Observatorio de Bioética, UCV

Última actualización: 10 de febrero de 2022

Los avances en los distintos campos pertenecientes a la bioética han requerido también de una respuesta por parte del legislador internacional, nacional y autonómico, lo que ha tenido como consecuencia lógica una abundante y dispersa legislación, dada la característica multidisciplinar e interdisciplinar de la misma.

Con la finalidad de ofrecer un servicio útil a nuestros usuarios, el Observatorio de Bioética de la Universidad Católica de Valencia ha creado esta Sección, que tiene como objeto la unificación ordenada de la Legislación Bioética, recogiendo las leyes que regulan cada materia.

La Sección se irá actualizando a medida que se dicten nuevas leyes o se reformen las actualmente vigentes.

ABORTO

• LEGISLACIÓN NACIONAL:
  • Ley 2/2010, de 3 de Marzo, Orgánica de Salud Sexual y Reproductiva y de la Interrupción Voluntaria del Embarazo.
  • Artículos 144, 145, 145bis y 146 del Código Penal.
• LEGISLACIÓN AUTONÓMICA:
  • Ley 6/2009, de 30 de junio, de la Generalitat, de Protección a la Maternidad.
  • Decreto 13/2011, de 22 de febrero, del Consell, por el que se desarrolla la Ley de Protección a la Maternidad.

BIOBANCOS

• LEGISLACIÓN NACIONAL:
  • Real Decreto 1716/2011
  • Orden ECC/1404/2013

CIÉNCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN

• LEGISLACIÓN NACIONAL:
  • Ley 1/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación.

COMITÉS DE ÉTICA ASISTENCIAL

• LEGISLACIÓN NACIONAL:
  • Comité de Bioética de España, regulado en el Título VII (artículos 77-81) de la Ley de Investigación Biomédica.
• LEGISLACIÓN AUTONÓMICA:
  • Decreto 98/2004, de 11 de junio, del Consell de la Generalitat, por el que se regula la creación del Consejo Asesor de Bioética de la Comunidad Valenciana.
  • Decreto 99/2004, de 11 de junio, del Consell de la Generalitat, por el que se regula la creación y acreditación de los Comités de Bioética Asistencial de la Comunidad Valenciana.
  • Decreto 99/2005, de 20 de mayo: Modifica el Artículo relativo a la composición del Comité.

CONSTITUCIÓN ESPAÑOLA

• Texto íntegro

DERECHOS DE LOS PACIENTES

• LEGISLACIÓN NACIONAL:
  • Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
  • Ley 41/2002 básica reguladora  de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica
• LEGISLACIÓN AUTONÓMICA:
  • Ley 10/2014, de 29 de diciembre, de la Generalitat, de Salud de la Comunidad Valenciana.

DERECHOS HUMANOS

• CONVENIOS:
  • Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina, de 4 de abril de 1997. (CONVENIO DE OVIEDO)
  • Convención de Naciones Unidas sobre Derechos del Niño, de 20/11/1989
• DECLARACIONES:
  • Declaración Universal de Derechos Humanos, de 10 de diciembre de 1948. (ONU)
  • Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, de 19 de octubre de 2005 (UNESCO)
  • Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, de 11 de noviembre de 1997 (UNESCO)
• PACTOS:
  • Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos, de 16 de diciembre de 1966. (ONU)
  • Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, de 16 de diciembre de 1966 (ONU)
  • Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea

EUTANASIA

• LEGISLACIÓN NACIONAL:
  • Ley Orgánica 3/2021, de 24 de marzo, de regulación de la eutanasia.

INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

• LEGISLACIÓN NACIONAL:
  • Ley 14/2007, de 13 de julio de Investigación Biomédica

NORMATIVA FARMACÉUTICA Y ENSAYOS CLÍNICOS

• LEGISLACIÓN INTERNACIONAL:
  • Convenio Europeo sobre protección de los animales vertebrados utilizados con fines experimentales, de 18 de marzo de 1986
  • Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos.
  • REGLAMENTO EUROPEO SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS, 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.
• LEGISLACIÓN NACIONAL:
  • Ley 29/2006 de 26 de Julio de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
  • RD 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
  • RD 223/88 sobre protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos.
  • ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS, reglamento para su uso humano.(BOE)
    
• LEGISLACIÓN AUTONÓMICA:
  • Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana.

OBJECIÓN DE CONCIENCIA

• LEGISLACIÓN NACIONAL:
  • Artículo 16 de la Constitución Española
  • Artículo 19 de la Ley 2/2010, de 3 de marzo, Orgánica de Salud Sexual y de Interrupción Voluntaria del Embarazo.

PROFESIONES SANITARIAS

• LEGISLACIÓN NACIONAL:
  • Ley 44/2003 de 21 de noviembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias
  • Ley 55/2003, de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud.

PROTECCIÓN DE DATOS

• REGLAMENTO (UE) 2016/679 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos)

  https://www.boe.es/doue/2016/119/L00001-00088.pdf

  Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.

  https://www.boe.es/buscar/pdf/2018/BOE-A-2018-16673-consolidado.pdf

REPRODUCCIÓN ASISTIDA

• LEGISLACIÓN NACIONAL:
  • Ley 14/2006, de 26 de Mayo, sobre Técnicas de Reproducción Humana Asistida

SALUD PÚBLICA

• LEGISLACIÓN NACIONAL:
  • Ley 3/1986, de 14 de Abril, de Medidas Especiales en Materia de Salud Pública
  • Ley 33/2011, de 4 de Octubre, General de Salud Pública
  • Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.

TRASPLANTES DE ÓRGANOS

• LEGISLACIÓN NACIONAL:
  • Real Decreto 1723/2012  Ver «Descripción biolegistativa y valoración biojurídica» realizado por el prof. David Guillem-Tatay

VOLUNTADES ANTICIPADAS

• LEGISLACIÓN INTERNACIONAL:
  • Articulo 9 del Convenio de Oviedo

• LEGISLACIÓN NACIONAL:
  • Artículo 5 de la Ley 41/2002
  • REAL DECRETO 124/2007, de 2 de febrero, por el que se regula el Registro nacional de instrucciones previas y el correspondiente fichero automatizado de datos de carácter personal

• LEGISLACIÓN AUTONÓMICA:

Ley 16/2018 de derechos y garantías de la dignidad de la persona en el proceso de atención al final de la vida.

En dicha Ley, el DVA se encuentra regulado en los siguientes artículos:

Artículo 5.6. Definición. Documento de voluntades anticipadas o instrucciones previas.

Escrito en el que la persona, mayor de edad, cuya capacidad no haya sido modificada judicialmente en el momento de la inscripción del documento y actúe libremente, manifiesta las instrucciones que sobre las actuaciones clínicas se deben tener en cuenta para cuando se encuentre en una situación en la que las circunstancias que concurran no le permitan expresar libremente su voluntad.

Artículo 11. Derecho a realizar la declaración de voluntades anticipadas o instrucciones previas.

1. Toda persona mayor de edad o menor emancipada, capaz y libre puede formalizar su documento de instrucciones previas o voluntades anticipadas, en las condiciones establecidas en la normativa de aplicación.
2. Los documentos inscritos en el Registro de Voluntades Anticipadas de la Comunitat Valenciana se incorporarán al Registro Nacional de Instrucciones Previas, en los términos establecidos por la normativa vigente.
3. Los establecimientos sanitarios facilitarán a todas aquellas personas interesadas que se encuentren comprendidas dentro del apartado primero del artículo 3 el documento modelo de voluntades anticipadas con indicaciones para cumplimentarlo.
4. En las instrucciones previas, manifestadas en cualquiera de los instrumentos previstos en el apartado anterior, se podrá designar un representante y determinar sus funciones, a las que este deberá atenerse. El representante actuará siempre buscando el mayor beneficio y el respeto a la dignidad de la persona a la que represente. En todo caso, velará para que, en las situaciones clínicas contempladas en la declaración, se cumplan las instrucciones que la persona a la que represente haya dejado establecidas. En caso de contradicción entre lo manifestado por el paciente no incapacitado y por su representante, prevalecerá siempre la voluntad del primero, debiendo actuar el personal sanitario conforme a la misma.
5. Para la toma de decisiones en las situaciones clínicas no contempladas explícitamente en las instrucciones previas, a fin de presumir la voluntad que tendría la persona si estuviera en ese momento en situación de capacidad, quien la represente tendrá en cuenta los valores u opciones vitales recogidos en dichas instrucciones.
6. La declaración de voluntades anticipadas o instrucciones previas se deberá incorporar automáticamente a la historia clínica después de su inscripción en los registros correspondientes.

Artículo 20. Deberes respecto a las voluntades anticipadas o a la planificación anticipada de decisiones.

1. Todo el personal sanitario está obligado a: a) Proporcionar a sus pacientes información acerca de su derecho a formular la declaración de voluntades anticipadas o la planificación anticipada de decisiones. b) Asesorar sobre las ventajas de realizar una planificación anticipada de sus decisiones. c) Ofrecer y garantizar esta información en el ámbito de la atención primaria d) Antes de llevar a cabo cualquier intervención sanitaria en el proceso del final de la vida, comprobar la existencia de voluntades anticipadas y respetar los valores e instrucciones contenidas en las mismas, en los términos previstos en esta ley y en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica; Ley 10/2014, de 29 de diciembre, de la Generalitat, de salud de la Comunitat Valenciana, y restante legislación aplicable. e) A los efectos previstos en el párrafo anterior, si la persona está en el proceso final de la vida y en situación de incapacidad, el equipo asistencial deberá consultar el registro de voluntades anticipadas, dejando constancia de dicha consulta en su historia clínica.
2. Las personas atendidas en instituciones sanitarias o sociales recibirán información por escrito de los derechos, garantías y obligaciones en relación con el derecho a formular voluntades anticipadas.

Artículo 44. Formalización del documento de voluntades anticipadas.

El documento de voluntades anticipadas se formalizará en una escritura pública otorgada ante un notario o por un escrito otorgado ante dos testigos. En este último caso, los testigos serán mayores de edad, con plena capacidad de obrar, de los que uno, como mínimo, no tendrá con el otorgante relación por razón de matrimonio, pareja de hecho, parentesco hasta segundo grado de consanguinidad o afinidad o ninguna relación patrimonial.

Artículo 45. Inscripción del documento de voluntades anticipadas