13.1.1 Aspectos generales. Datos estadísticos. Efectividad. Aspectos económicos.
13.1.2 Tipos de métodos.
13.1.3 Mecanismo de acción.
13.1.4 Efectos secundarios.
13.1.5 Situación legal en distintas regiones y países. Asociaciones o instituciones que apoyan su uso o que lo combaten. Regulación jurídica.
13.1.6 Consecuencias sociales de su uso. Efecto sobre embarazos y abortos.
13.1.7 Valoración ética de su uso. Objeción de conciencia.
13.1.1 Aspectos generales. Datos estadísticos. Efectividad. Aspectos económicos.
El gobierno norteamericano mantiene la venta con receta de la píldora del día después.
El Gobierno norteamericano desoye, por primera vez, las recomendaciones de la Agencia del Medicamento, que aconsejaba vender la píldora del día después sin prescripción y sin comprobación por parte del farmacéutico.
Hasta ahora, la pildora del día después, conocida como Plan B, se vende con receta médica a los menores de 17 años y sin receta a todos los demás.
La comunidad científica y la Agencia del Medicamento le habían recomendado a Barack Obama eliminar esos filtros, para venderla libremente a todos los que la desearan, algo que el presidente ha desestimado. Por decisión del presidente, se seguirá pidiendo receta a los menores de 17 años y prueba de edad a todos los que quieran adquirirla. La pildora Plan B se vende por unos 50 dólares (unos 37 euros al cambio actual) (El País, 8-XII-2012).
Más sobre la píldora del día después.
Hace dos años la ministra de Sanidad e Igualdad española negó que la posibilidad de dispensar la píldora del día después sin receta fuera a disparar la demanda y que se fuera a convertir en un método contraceptivo habitual. A los pocos meses, los datos -de la consultora farmacéutica IMS Health-, confirmaron todo lo contrario, y están ahí: un año antes de que entrara en vigor la dispensación libre, se vendían poco más de trescientas mil unidades. Al año siguiente, ascendieron a más de cuatrocientas treinta mil. Y en el último año, los farmacéuticos han vendido setecientas cuarenta y seis mil unidades. Es decir que desde que fue aprobada dicha medida, casi se han duplicado las ventas, o triplicado desde antes de su aprobación. Lo que puede indicar que la contracepción de emergencia, ha pasado a un método habitual de contracepción.
Los primeros beneficiarios de estas ventas, son lógicamente, las empresas que producen los fármacos. Según datos de la citada consultora, en el último año, se produjo una facturación de más de 14,2 millones de euros. En estos dos últimos años, además, ha aumentado el número de presentaciones de dicha pildora. Ahora hay tres productos –Norlevo, Postinor y Ellaone (esta última es la denominada pildora de los cinco días después)- que han tenido una tendencia al alza en su dispensación. Los picos de consumo de estas pastillas, según datos de la Sociedad Española de Contracepción, son los períodos vacacionales: Navidad, Semana Santa y verano. Entre julio y agosto se distribuyeron 137.000 pastillas. Este hecho, y según declaraciones hechas al diario La Razón por el presidente de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGÓ), «demuestra que no se le da un uso de emergencia, porque una urgencia aparece en cualquier momento, no solo en verano o en Navidad». Para este experto, «se ha convertido en un anticonceptivo más».
Si hablamos de beneficiarias, también hay que hablar de perjudicadas. En este caso, en femeninas. Hace unas semanas, salió a la luz pública la muerte de una joven de 23 años en el Hospital La Paz de Madrid por infarto cerebral tras haber ingerido la pildora del día después. Eso ha provocado una investigación clínica sobre los efectos secundarios negativos de estos fármacos.
Es conocido que estos compuestos (excepto Ellaone), tienen como principio activo el levonorgestrel, siendo la cantidad de hormona recibida muy superior a la que se usa en las prácticas de anticoncepción habituales, y muy especialmente si se repite el uso de la pildora en periodos cortos de tiempo.
Según el doctor Justo Aznar, director del Instituto de Ciencias de la Vida de la Universidad Católica de Valencia (UCV) y miembro de la Academia Pontificia para la Vida, «esto supone un indudable riesgo -aún no médicamente contrastado, debido al poco tiempo que hace que se utilizan estas píldoras-, especialmente cuando las usuarias son adolescentes o jóvenes. Además de todo lo anterior, tanto la pildora del día después, como la de los cinco días después tienen una clara actividad antiimplantatoria, es decir abortiva».
Estudios que avalan estos resultados han sido publicados por Aznar en Medicina e Morale 2009 (n°3) 499-517, Mechanism ofaction ofthe morning-after pill; y Medicina e Morale 2011 (n°2) 233-245, Ulipristal acétate. An emergency contraceptivo.
Según la encuesta realizada por Sigma Dos, a encargo de la Sociedad Española de Contracepción, y publicada hace unas semanas, el 60% de las españolas piensan que la píldora del día después es perjudicial para la salud y el 53% cree que es un compuesto abortivo. La muestra ha contado con la opinión de 6.200 mujeres entre 14 y 50 años.
«Por todo ello -prosigue Aznar– es necesario y urgente informar con rigor científico sobre la naturaleza de estos fármacos, sus efectos secundarios y especialmente su mecanismo de acción antiimplantatorio, para que las posibles usuarias puedan valorar éticamente si es lícito terminar con la vida de un hijo suyo y sopesar las consecuencias de su uso».
El Partido Popular ha vuelto a repetir en las últimas semanas su intención de que esta pastilla se dispense con receta médica. Según Soraya Sáenz de Santamaría, portavoz del PP en el Congreso, ha asegurado que dar la píldora del día después «sin antes haber visto a un doctor no solo no beneficia a las mujeres sino que las priva de una atención necesaria», y que aunque no tenga conocimientos médicos, dijo que «esta pildora es una inyección de hormonas importante y puede tener sus consecuencias» (Mundo Cristiano, noviembre 2011).
Informe sobre la píldora del día después de autoridades sanitarias españolas.
El Ministerio de Sanidad ha solicitado un informe sobre la pildora del día después en el que colaborarán la Organización Médica Colegial, la Sociedad Española deGinecología y Obstetricia y la Agencia Española del Medicamento. Molesta por quedar excluida, la Sociedad Española de Contracepción ha dicho que «no nos gustaría que el informe no estuviera basado en evidencias científicas ni que tuviera algún sesgo de otra naturaleza” y ha añadido que la pildora poscoital «no es abortiva». Además de dudar de la solvencia de la OMC, la SEGÓ y la AEM (¿por qué no dudar en tal caso del sesgo suyo?), insisten en algo no comprobado: la pdd puede bloquear o retrasar la ovulación, pero también causar una desincronización endometrial y posible eliminación del embrión. Mejor decir «no sabemos si es abortiva o no» que asegurar, «sin evidencias científicas», que no lo es. Y sobre sus riesgos, el año pasado la Unidad de Ictus del Hospital La Paz publicó una carta en Medicina Clínica en la que advertía de «correlación causa-efecto entre el uso de anticoncepción de emergencia y el desarrollo de ictus» (DM, 15-II-2012).
Otras acciones de la píldora de los cinco días después
El ulipristal acetato (la píldora de los cinco días después), además de utilizarse en la contracepción de emergencia, también tiene otros efectos que pueden ser beneficiosos. En este sentido se ha descrito (N Engl J Med 366; 409-420, 2012) que administrada durante 13 semanas puede controlar las hormonas producidas por los miomas uterinos e incluso reducir el tamaño del tejido fibroide.
Venta de píldoras del día después en España
En 2010 las ventas de píldoras del día después en España creció un 83 %. Se expidieron 712.000 unidades, pero los abortos también aumentaron un 1,4 % con respecto a 2009, pues se registraron 113.031 (Datos: Ministerio de Sanidad español).
Pequeña historia de la píldora del día de después en Estados Unidos.
Cuando Barack Obama fue elegido presidente de Estados Unidos a finales de 2008 muchos de sus votantes pensaban que iban a cambiar muchas cosas, entre ellas las relacionadas con los derechos de las mujeres.
Uno de los campos en donde esta expectativa era mayor era el de la contracepción de emergencia, es decir en el uso de la denominada píldora del día después, que como se sabe puede servir para evitar embarazos no deseados después de una relación sexual no protegida.
El uso de esta píldora fue propuesto en Estados Unidos en 1999, con la denominación de Plan B. En ese momento la píldora solamente podía ser dispensada con receta médica. Esencialmente el Plan B consiste en la administración de dos píldoras de levonorgestrel de 0,75 mg cada una, aunque posteriormente, en 2009, se dio vía libre a su administración en una sola dosis de 1,5 mg.
Su utilización está autorizada para un periodo de hasta 72 horas tras la relación sexual, apreciándose, no obstante, que su eficacia es mayor cuanto antes se tome el fármaco, normalmente en las primeras 24 horas.
A partir de ese momento se estableció una viva polémica en la sociedad norteamericana en relación con su efectividad y seguridad, y sobre todo sobre su mecanismo de acción, pues muchos de los defensores de su uso afirmaban que únicamente actuaba por un mecanismo anticonceptivo, es decir, impidiendo la producción de un nuevo ser humano vivo, y otros, entre los que nos encontramos, pensamos que junto a este mecanismo anticonceptivo también puede actuar por un mecanismo antiimplantatorio, es decir impidiendo la implantación del embrión ya producido en el útero de su madre. De cual pueda ser su mecanismo de acción dependerá en gran parte el juicio ético que su uso merezca, de aquí la controversia sobre el mismo suscitada.
En 2001 se promovió, a petición del “Center for Reproductive Rights”, constituido un grupo de abogados norteamericanos, y por diversas asociaciones ciudadanas de ese país, que en conjunto aglutinaban más de 70 instituciones médicas y civiles, una petición a la “Food and Drug Administration (FDA)” norteamericana para que se pudiera expedir la píldora del día después libremente en las farmacias sin necesidad de receta médica. La administración Bush se opuso a esta petición manifestando que se requería más investigación sobre la seguridad y eficacia de la píldora, lo que hizo que el poderla expedir libremente en las farmacias se retrasara más de tres años. Esta decisión desató una viva polémica política entre la administración Bush y diversos senadores especialmente democratas, entre los que Hillary Rodham Clinton ejerció un papel preponderante. Finalmente, en 2006, la FDA aprobó la distribución de la píldora del día después sin receta médica, pero solamente para las mujeres de 18 años o más.
Cuando el presidente Obama se hizo cargo del gobierno norteamericano, a partir del 20 de enero de 2009, la administración demócrata manifestó públicamente que no quería interferir con la evidencia científica que parecía avalar la eficiencia médica y la seguridad de la píldora del día después, lo que hizo pensar a muchos defensores de esta píldora que se tomaría alguna decisión favorable en cuanto a su distribución sin receta médica, también para las mujeres menores de 16 años. Sin embargo, la FDA tardó casi 3 años en tomar una decisión al respecto, pues no autorizó hasta diciembre de 2011 que la píldora pudiera ser distribuida libremente en las oficinas de farmacia a todas las mujeres, basándose en que, a su juicio, la píldora era segura y efectiva.
Sin embargo, la Ministra de Sanidad del Gobierno de Obama, Kathleen Sebelius, no siguió las recomendaciones de la FDA y mantuvo la decisión de que la píldora del día después no se expidiera en las farmacias sin receta médica a las mujeres menores de 17 años, lo que desató una viva polémica entre diversas instituciones feministas y otras asociaciones ciudadanas.
Recientemente, una de estas asociaciones, el “Center for Reproductive Rights”, ha reabierto el caso y ha conseguido que 14 meses después, el pasado 12 de abril de este 2013, un juez federal dictaminara que la píldora del día después puede ser dispensada sin receta médica a todas las mujeres sin limitación de edad.
Es decir, desde que se puso en marcha en Estados Unidos el Plan B hasta esta última decisión, de hacer disponible la adquisición de la píldora de día después sin receta médica, han transcurrido 12 años.
Probablemente el largo periodo de tiempo que se ha necesitado para tomar, a nuestro juicio, una decisión tan negativa, tenga su fundamento en los problemas éticos que suscita el uso de un fármaco cuyo mecanismo de acción es anti-implantatorio –o sea abortivo- en algunas circunstancias, según nuestras estimaciones, aproximadamente en el 50% de las veces oincluso más, lo que constituye una grave dificultad ética para muchas personas individuales y diversos colectivos de ese país.
A esta razón de fondo, habría que añadir otra: la gran confusión sembrada por las informaciones vertidas por distintos investigadores y medios de comunicación que afirman con rotundidad que el levonorgestrel actúa únicamente impidiendo la ovulación, por lo que por tanto carecería de efecto abortivo. Esta afirmación, que desde este Observatorio de Bioética y también por otros muchos de investigación hemos rebatido reiteradamente, es avalada desde los laboratorios fabricantes, grupos de distinta índole promotores de la contracepción, e incluso desde algunos medios autodenominados católicos, que como el “National Catholic Reporters (NCR, Kansas City, Misouri)” publicaba el 31 de Marzo pasado un artículo afirmando que el Plan B no causa abortos.
Es decir, parece que la larga historia de la legalización del uso de la píldora del día después sin receta en Estados Unidos ha llegado a su fin, a nuestro juicio triste fin, a no ser que el Departamento de Justicia del Presidente Obama apele contra la decisión tomada por el juez el pasado 13 de abril, cosa que no parece muy probable.
Cabe recordar, finalmente, que la posibilidad de dispensar la píldora del día después sin receta médica no ha logrado en los países occidentales ninguno de los objetivos que con su uso se proponía, pues no se ha conseguido disminuir el número de embarazos de adolescentes, ni tampoco el de abortos, y sí incrementar, según diversos estudios, la incidencia de enfermedades de transmisión sexual. Probablemente se constate esta misma tendencia en EEUU cuando se analicen las consecuencias de esta liberalización.
(Justo Aznar y Julio Tudela. Observatorio de Bioética. Universidad Católica de Valencia)
Uso de la píldora del día después en España.
En una encuesta de Sigmados realizada a 1200 mujeres españolas de edades comprendidas entre 14 y 50 años, sobre el uso de la píldora del día después (PDD), se concluye que solamente el 14,7% de las encuestadas afirman haber utilizado la PDD alguna vez, y el 75% solo la han utilizado una vez. Desde un punto de vista ético el 50,6% consideran que la PDD es un método abortivo, mientras que la Dra de la Viuda, presidenta de la Federación Española de Contracepción, considera que no lo es, algo que contrasta con la evidencia científica que comprueba que en más del 50% de las veces la PDD actúa por un mecanismo antiimplantatorio y consecuentemente abortivo (ver Bioethics News nº 14, julio 2013 www.observatoriobioetica.com).
Se promociona en Estaos Unidos la píldora del día después.
El “Population Research Institute”, de Estados Unidos, ha difundido un video para promocionar el Plan B (la contracepción de emergencia con la píldora del día después) en donde se dan a conocer “sus ventajas”, pero sin que en él se ponga de manifiesto que su mecanismo de acción puede ser en muchas ocasiones antiimplantatorio, es decir abortivo (Lifesite News 16-X-2013)
El uso del dispositivo intrauterino (DIU) en la contracepción de emergencia.
En un reciente artículo publicado en Human Reproduction (doi: 10.1093/humrep/des 140; 8-V-2012) se evalúa el uso del DIU en la contracepción de emergencia, constándose su baja utilización, aunque según los autores del trabajo es muy efectivo, ya que el índice de fallos es menor del 1 por mil, es decir, muy inferior al de la píldora del día después.
El estudio que se comenta se ha realizado utilizando datos de 6 países. Se extendió en el tiempo desde 1979 a 2011. En él se evalúan 8 tipos de DIU diferentes, en 7034 mujeres.
El índice de embarazos cuando el DIU se inserta entre los 2 a 10 días después de la relación sexual (74 % dentro de lo 5 días) fue del 0,09 %, es decir, un índice entre 10 y 20 veces mayor que el conseguido utilizando las píldoras del día después o de los cinco días después.
Las posibles razones de este bajo uso pueden ser que en Estados Unidos puede costar alrededor de 700 dólares, mientras que la píldora del día después cuesta alrededor de 50. Además, para insertar el DIU se requiere dedicar tiempo en una consulta médica, cosa que no es necesaria si se utiliza la píldora del día después, y también a que el DIU puede permanecer insertado en el útero hasta 10 años, por lo que su coste efectividad es muy superior al de la píldora del día después.
Con independencia de estas razones médicas y económicas, que pueden apoyar el uso del DIU dentro de la contracepción de emergencia, no hay que olvidar que en un elevado porcentaje de casos el DIU actúa por un mecanismo antiimplantatorio, es decir eliminando embriones humanos, lo que habrá que tener en consideración al realizar una evaluación ética de su uso.
Mecanismo de acción de la píldora de los cinco días después.
Un tema de profundo contenido bioético es el que hace referencia al mecanismo de acción de la píldora de los cinco días después, el Ulipristal acetato, pues en función de cómo actúe dependerá esencialmente la catalogación ética que su uso merezca. Si su acción se centra en dificultar e incluso impedir la implantación del embrión humano en el útero materno, para así prevenir el desarrollo de un embarazo no deseado, indudablemente estará consiguiendo su objetivo por un mecanismo antiimplantatorio y consiguientemente abortivo. Por tanto, como anteriormente se ha comentado, conocer el mecanismo de acción del Ulipristal acetato parece fundamental para evaluar éticamente su uso.
En ocasiones cuando se trata de evaluar éste fármaco para uso contraceptivo, seobvia, o se trata de obviar de alguna forma, su acción antiimplantatoria, para así evitar el escollo ético que ello supone.
Sin embargo, cuando se enjuicia el mecanismo de acción del Ulipristal acetato, cuando se utiliza para otros fines, no parece que exista tanto interés en tratar de ocultar su efecto antiimplantatorio. En efecto, en un reciente trabajo publicado en Noticias Médicas (nº 3.992, mayo-junio, 2013), se comenta el posible efecto que el Ulipristal acetato puede tener para tratar miomas uterinos, afirmando en él que: “los moduladores selectivos de los receptores de la progesterona (uno de ellos el Ulipristal acetato) fueron desarrollados para la inhibición de la ovulación, la transformación de la morfología endometrial, y para la conservación de las células miometriales “. Es decir, fueron creados para inhibir la ovulación (acción anovulatoria) o para modificar el endometrio impidiendo la implantación del embrión (acción antiimplantatoria, es decir abortiva). Resumiendo, cuando la píldora de los cinco días después se utiliza para un fin distinto del contraceptivo no se tiene temor a manifestar que actúa modificando el endometrio, pero cuando es para prevenir un embarazo, con gran énfasis se afirma, que únicamente actúan como anticonceptivo. Una clara manipulación del lenguaje con fines muy alejados de la evidencia científica.
Mecanismo de acción de la píldora del día después.
Nuevos estadios confirman el mecanismo de acción de la píldora del día después que actua en muchas ocasiones dificultando la implantación del embrión, según recoge Susan Wills en un trabajo publicado por el “Charlotte Lozier Institute”, el 15 de enero de 2014.
13.1.5 Situación legal en distintas regiones y países. Asociaciones o instituciones que apoyan su uso o que lo combaten. Regulación jurídica.
Opinión de la Sociedad Española de Obstetricia y Ginecología sobre la contracepción de emergencia
Ante una pregunta que formula Dª Sagrario Pérez, sobre determinados aspectos de la contracepción de emergencia, a la Sociedad Española de Obstetricia (SEGO) y Ginecología, su presidente, José María Lailla Vicens, le responde (14-II-2012) remitiéndose al informe de la Sección de Contracepción de la propia SEGO y por la Sociedad Española de Contracepción, que afirma que:
«En respuesta a su petición solicitando información acerca de nuestra opinión sobre temas relacionados con la anticoncepción de urgencia en España, debo manifestar que la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) hace suyo el documento elaborado por la Sociedad Española de Contracepción en relación a dicho tema, poniendo especial interés en:
1. La necesidad de instaurar una formación sexual adecuada a toda nuestra sociedad civil, dejando muy claro que el anticonceptivo de urgencia como bien dice su nombre es un método de anticoncepción de segunda línea, es decir, para cuando haya fallado el método de uso habitual (rotura del preservativo, olvido de toma del anticonceptivo oral, etc.)
2. Dejar muy claro, ante las continuas afirmaciones que aparecen en sentido contrario, de que no existe la evidencia científica de una acción directa del levonogestrel a nivel implantatorio.
3. Que con una formación adecuada y con un fácil acceso a dicho sistema anticonceptivo, aumenta la seguridad de la prevención de embarazos no deseados.
4. No existe en la actualidad evidencia objetiva que la toma repetida, incluso en intervalos cortos, produzca efectos secundarios importantes.
Entendemos que así respondemos a petición cursada a nuestra Sociedad, y que estamos a su disposición para todas aquellas cuestiones que puedan quedar sin resolver.»
De dicho informe nos sorprende específicamente el punto 2, que afirma que el levonorgestrel no tiene ningún efecto antiimplantatorio, por lo que su acción no será nunca abortiva.
En repetidas ocasiones nos hemos referido a este tema (ver www.observatoriobioetica.com. Apartado Fondo Documental. Sección 1.3.1: Informes), creyendo que está ampliamente demostrado en la literatura científica que en una objetiva proporción de veces (aproximadamente 50 %), especialmente dependiendo del día en que se ha tenido la relación sexual, el levonorgestrel actúa por un mecanismo antiimplantatorio y consecuentemente en esta misma proporción de veces es un fármaco abortivo.
Se niega en EEUU el permiso para dispensar sin receta la píldora del día después.
En una decisión no esperada, la ministra de sanidad norteamericana, Kathleen Sebeluis, ha desatendido las recomendaciones de la FDA de ese país y ha negado el permiso para que se pueda adquirir la píldora del día después sin receta médica, al considerar que no es seguro su uso sin el control médico de un facultativo (Nature 480; 297, 2012).
El mercado reproductivo en India.
India tienen un floreciente mercado reproductivo que atrae a muchas personas, especialmente porque en ese país se permite legalmente la maternidad subrogada. Según un informe del Centro para la Investigación Social de India, el turismo reproductivo mueve en ese país alrededor de 332 millones de euros al año, existiendo cerca de 600 clínicas de procreación asistida. Ahora acaba de aprobar el Gobierno Indio la posibilidad de importar embriones congelados, lo que seguramente aun favorecerá más este lucrativo negocio (British Medical Journal 2014; 348: f403).
13.1.6 Consecuencias sociales de su uso. Efecto sobre embarazos y abortos.
Aumentan en 2010 el número de abortos en España.
Ni la nueva regulación del aborto, ni la venta de la «pildora del día después», han evitado que el año pasado aumentara el número de abortos practicados en España. En total, se realizaron 113.031 interrupciones voluntarias del embarazo (IVE), un 1,3% más que el año anterior. Esto supone 1.550 abortos más. Un dato que muchos temían a pesar de que en 2009 hubiesen descendido algo estas cifras (111.482). Los datos provienen del informe que todos los años hace público el Ministerio de Sanidad español.
13.1.7 Valoración ética de su uso. Objeción de conciencia.
Declaración de los obispos alemanes sobre el uso de la píldora del día después en casos de violación.
Estos últimos días se ha planteado un vivo debate público por una declaración de los Obispos alemanes sobre la no existencia de dificultades morales para utilizar la “píldora del día después” en casos de violación, siempre y cuando ésta actué por un mecanismo anticonceptivo. Para reflexionar sobre ello aportamos un breve comentario introductorio(a) y un estudio más amplio, (b) en el que fundamentalmente se trata de establecer si existe algún fármaco de los que se pueden incluir dentro de la denominada genéricamente como “píldora del día después” que siempre actúen por un mecanismo anticonceptivo.
(a) Contracepción de emergencia
El día 21 de febrero, los medios de comunicación se hicieron eco de la decisión de la Conferencia Episcopal Alemana de aprobar el uso de contracepción hormonal en mujeres que hayan sufrido una violación, con la limitación de que los métodos utilizados actúen siempre impidiendo la ovulación, y excluyendo aquellos que pueden interferir en el normal desarrollo de un cigoto –ser humano en su fase inicial de desarrollo–, alterando el endometrio de forma que se impida su implantación, o comprometiendo la viabilidad del embarazo. Esta decisión presupone que, entre los distintos métodos utilizados para la contracepción de emergencia, existirían algunos desprovistos, con toda seguridad, de cualquier efecto que no sea la inhibición de la ovulación.
Los métodos farmacológicos de contracepción hormonal de emergencia utilizados en la actualidad son: el método Yuzpe, el levonorgestrel, el acetato de ulipristal y la mifepristona (píldora RU-486). La mifepristona se utiliza, además de como contraceptivo de emergencia, como método abortivo en embarazos consolidados. El método Yuzpe resulta el más obsoleto y menos eficaz como contraceptivo. El levonorgestrel presenta un mecanismo de acción sobre el que no existe consenso en los trabajos científicos. No pocos autores no dudan en afirmar que posee un efecto distinto del anovulatorio, que explicaría su eficacia aun cuando es administrado en un momento del ciclo femenino en el que se ha demostrado su incapacidad de inhibir la ovulación. En la ficha técnica aprobada por la Agencia Española del Medicamento, se hace notar que su posible efecto sobre el endometrio puede contribuir a su eficacia contraceptiva.
La molécula más reciente es el acetato de ulipristal. En el momento de su aprobación, en 2009, las evidencias científicas disponibles hicieron que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) incluyera entre sus mecanismos de acción su capacidad para interferir en la implantación del zigoto, además de su acción anovulatoria. Sorprendentemente, y por motivos que no han sido bien aclarados, en 2011 la EMA modificó su ficha técnica, suprimiendo toda referencia a su actividad antiimplantatoria, basándose en estudios que no modificaban en absoluto las evidencias existentes. Trabajos recientes confirman que la interferencia sobre la anidación del embrión constituye uno de los mecanismos de acción –si no el más importante– del ulipristal.
Las declaraciones del Presidente de la Conferencia Episcopal Alemana afirmando que «los avances médicos permiten usar píldoras que no provocan el aborto, sino que únicamente impiden la fecundación», parece que no pueden aplicarse, atendiendo a las evidencias científicas existentes, a ninguno de los métodos descritos; siempre que los datos se interpreten prudentemente, y se tengan en cuenta todos los resultados de las muchas, y a veces contradictorias, investigaciones. La naturaleza de estos fármacos y su modo de administración hace que los estudios sobre su eficacia y mecanismo de acción deban interpretarse con cautela. Es imposible afirmar, con prudencia, que ninguno de ellos está desprovisto de efectos que provoquen la eliminación del embrión (Justo Aznar y Julio Tudela. ABC. Alfa y Omega, 28-II-2013).
(B) COMENTARIO A LA DECISION DE LOS OBISPOS ALEMANES ACERCA DE LA UTILIZACION DE LA CONTRACEPCION DE EMERGENCIA EN MUJERES VICTIMAS DE VIOLACION
Introducción
El pasado día 21 de Febrero los medios de comunicación se hicieron eco de un escrito hecho público por la Conferencia Episcopal alemana acerca de la aprobación del uso de la contracepción hormonal en mujeres que hubieran sufrido una violación, con la condición de que los métodos utilizados actuaran únicamente impidiendo la ovulación.
Estos son los hechos. El pasado 31 de enero el cardenal Joachim Meisner, arzobispo de Colonia, en declaraciones al rotativo alemán “Kölner Stadt Anzeiger”, manifestaba que “si un fármaco que evita la concepción es utilizado después de una violación con el propósito de evitar la fecundación, su uso sería moralmente aceptable”. Esto lo manifestaba el cardenal tras, al parecer, recabar la opinión de diversos expertos que le indicaron que el fármaco no posee acción antiimplantatoria, es decir, abortiva. Añadía además que dicha opinión había sido emitida de acuerdo con la Congregación para la Doctrina de la Fe y la Pontificia Academia para la Vida, tras haber consultado a ambas instituciones.
Sin embargo, en declaración del 19 de febrero de 2013 a la agencia ACI Prensa, el presidente de la Pontificia Academia para la Vida, monseñor don Ignacio Carrasco de Paula, en texto firmado por el doctor Gaetano Torlone, manifestaba que el Cardenal, refiriéndose a monseñor Joachim Meisner, en su declaración simplemente afirmaba que en la asistencia «a las mujeres que han sufrido una violación sexual el proceso es complejo y va más allá del aspecto farmacológico”. Es este caso, afirmaba Torlone, “es lícito usar fármacos anticonceptivos pero nunca utilizar aquellos que tienen efectos abortivos, porque nunca es lícito asesinar a un ser humano”. Al parecer, continuaba Torlone, “el cardenal hablaba de cualquier fármaco que impida la concepción, pero no de la píldora del día siguiente”.
Pero el pasado 21 de febrero, tras una reunión de tres días de la Conferencia Episcopal Alemana, en la ciudad de Treveris, ésta manifestaba que, se podría utilizar la píldora del día después tras una violación, siempre que el fármaco tuviera un efecto profiláctico (anticonceptivo) y no abortivo”, pero que no podrían utilizarse “los métodos médicos y farmacéuticos que produjeran la muerte del embrión”. Además, la Asamblea de los obispos alemanes reiteró que las mujeres que son víctimas de una violación, reciben, por supuesto asistencia humana, médica, psicológica y espiritual en los hospitales católicos, como respuesta a la afirmación de que una joven de 25 años violada no se le había prestado tal atención, en uno de ellos.
Sin duda, el motivo de la polémica que comentamos tiene su fundamento en que algunos medios han comentado que es posible utilizar la “píldora del día después”, si ésta actúa únicamente por un mecanismo anticonceptivo y no antiimplantatorio, hecho no avalado suficientemente por la evidencia médica.
La adopción de esta decisión presupone necesariamente que entre los distintos métodos utilizados para la contracepción de emergencia existen algunos que actúan en el 100% de los casos inhibiendo la ovulación, por lo que queda excluida cualquier posibilidad de fecundación del óvulo por el espermatozoide. Pero, del análisis de los mecanismos de acción de los métodos utilizados para la contracepción de emergencia que se recogen en la bibliografía médica disponible, se deduce que es muy aventurado afirmar que alguno de estos métodos pueda responder a lo exigido por los obispos alemanes, para que su uso resulte moralmente legítimo en las circunstancias anteriormente mencionadas.
Métodos utilizados en contracepción de emergencia y sus mecanismos de acción
El único método no farmacológico que puede incluirse en esta clasificación es el dispositivo intrauterino (DIU), con o sin medicación hormonal incorporada. Pero aunque no de forma unánime, existe consenso científico acerca del mecanismo principal de acción de este dispositivo, que sería precisamente, alterar el endometrio uterino, de modo que la anidación del zigoto resulta seriamente dificultada1,2. Cabría excluir, por tanto, sin reservas este método como método netamente anovulatorio.
Los cuatro métodos farmacológicos de contracepción hormonal de emergencia utilizados en la actualidad son: El método Yuzpe, el levonorgestrel, el acetato de ulipristal y la mifepristona (píldora RU-486)3.
La mifepristona o píldora abortiva se utiliza, además de como contraceptivo de emergencia, como método abortivo en embarazos consolidados, esto es, cuando el embrión ya ha sido implantado en el endometrio de la madre. Su mecanismo de acción lo excluiría de los métodos exclusivamente anovulatorios4.
De los tres métodos restantes, el de Yuzpe resulta el más obsoleto y menos eficaz como contraceptivo. Utiliza una combinación de estrógenos y progesterona en altas dosis que, dependiendo del momento en que sea utilizado, actuaría como anovulatorio o bien por un mecanismo post-fertilización, como se constata en diversos estudios publicados 5,6,7,8,9 .
La aparición hace algunos años del denominado Plan B, como método de contracepción de emergencia, a base de levonorgestrel solo y a altas dosis –método conocido como píldora postcoital o «píldora del día después»- ha desplazado casi totalmente la utilización del método Yuzpe, por dos razones fundamentales: la mayor eficacia como contraceptivo y la no utilización de estrógenos.
El levonorgestrel tiene un mecanismo de acción sobre el que no existe consenso en los trabajos científicos publicados hasta la fecha. Son numerosos los autores que afirman que el único mecanismo por el cual este fármaco evita un embarazo es su capacidad de impedir o retrasar la ovulación, aunque algunos matizan que este efecto solo se produce cuando es administrado con la suficiente antelación al momento de la ovulación, siendo ineficaz como anovulatorio si es utilizado inmediatamente antes de ésta o en los días siguientes a que se produzca10,11,12,13,14,15,16,17,18,19. Otros autores, no pocos, no dudan en afirmar que el levonorgestrel posee un efecto distinto del anovulatorio lo que explicaría su eficacia contraceptiva, aun cuando sea administrado en un momento del ciclo en el que se ha demostrado su incapacidad de ejercer como anticonceptivo20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30.
La demostración indirecta de la existencia de una cierta capacidad de interferir el proceso implantatorio por mecanismos distintos del anovulatorio, que justificaría su eficacia contraceptiva mayor que su eficacia anovulatoria, se basa en su efecto sobre el endometrio y en el transporte del zigoto a lo largo de las trompas de Falopio31,32,33,34 , que ocasionaría una clara interferencia en el normal desarrollo del embrión. Todo ello hace que este método no pueda ser considerado como un simple método anovulatorio.
En efecto, como ocurre en otros campos de la contracepción de emergencia, el que un fármaco actúe por un mecanismo anticonceptivo o antiimplantatorio depende prácticamente del momento en que se tenga la relación sexual no protegida y así mismo del momento de la ingestión del fármaco. A nuestro juicio, y como resumen interpretativo de lo anteriormente expuesto, si el levonorgestrel se administra de cinco a tres días antes de la ovulación, su acción podría ser más bien anticonceptiva; si lo es entre 3 y 1 su efecto podrá ser tanto anticonceptivo o antiimplantatorio y si se administra desde un día antes de la ovulación hasta dos días después de la misma su efecto será prácticamente siempre antiimplantatorio (Fig 1). Es decir, se puede afirmar que el levonorgestrel, dependiendo del día en que se administre, tras la relación sexual no protegida, podría actuar como anticonceptivo o antiimplantatorio aproximadamente en la misma proporción de veces.
La admisión de este método como uno de los aceptables para el caso de violaciones, no goza del suficiente aval científico, como para que se mantenga libre de cualquier objeción ética. La ficha técnica aprobada por la Agencia Española del Medicamento para este fármaco destaca que el posible efecto sobre el endometrio que presenta puede contribuir a su eficacia contraceptiva. También la “Food and Drug Administration” (FDA), reguladora de la autorización de los fármacos en EEUU, se refiere a este efecto35.
Por último, la molécula más recientemente aprobada para su uso en contracepción de emergencia, es el acetato de ulipristal, un fármaco que presenta ventajas sobre el levonorgestrel en cuanto a su mayor eficacia contraceptiva y a su mayor periodo de utilización tras la relación sexual desprotegida, que en este caso se extendería hasta las 120 horas, a diferencia del levonorgestrel, cuya eficacia desciende notablemente tras las 72 horas desde la relación sexual.
Esta molécula presenta similitudes químicas con la mifepristona, comentada más arriba, y pertenece a la misma familia de fármacos, conocida como “moduladores selectivos de los receptores de progesterona”. Su mecanismo de acción consiste en bloquear dichos receptores dificultando la acción de la progesterona, tanto en la fase pre, como post ovulatoria. A diferencia de la mifepristona, no se ha podido demostrar que el ulipristal pueda interferir el desarrollo de un embrión ya implantado.
Tanto en la actualidad, como en el momento de su autorización en el año 2009, existen evidencias científicas suficientes sobre la interferencia del ulipristal con el desarrollo endometrial y, por tanto, con el proceso implantatorio36,37. De hecho, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) incluyó en el momento de su aprobación, entre los mecanismos de acción de este fármaco, su capacidad para interferir el proceso implantatorio del zigoto, además de su acción anovulatoria. Pero, sorprendentemente, y por motivos que no han sido bien aclarados, en 2011 la EMA modificó la citada ficha técnica suprimiendo toda referencia a su actividad antiimplantatoria, basándose en algunos estudios que no modificaban en absoluto las evidencias existentes sobre su innegable efecto sobre la maduración endometrial, su capacidad de alterar la función secretora del endometrio, la modificación de los niveles plasmáticos de ciertas hormonas y otros efectos, que explicarían que la eficacia del ulipristal como contraceptivo es debida a mecanismos de acción distintos del anovulatorio, de modo que sería el mecanismo antiimplantatorio el principal mecanismo de acción si se consideran todas las circunstancias en las que puede ser administrado el fármaco, tanto respecto al momento de la ovulación, como al tiempo trascurrido desde la relación sexual hasta su ingesta38,39. Esta significativa actividad sobre el endometrio justifica la elevada eficacia clínica que muestra el fármaco, aun cuando sea administrado tras el pico de la LH, cuando ya naturalmente no puede tener actividad anovulatoria.
Para sustentar lo anteriormente comentado hemos analizado los datos de eficacia clínica del Ulipristal como contraceptivo obtenidos de distintos ensayos disponibles (Creinin, et al. 200640, Anna F Glasier et al.201041, Fine et al. 201042) y los hemos relacionado con su actividad anovulatoria demostrada según el momento de la toma del fármaco respecto de la ovulación, de acuerdo con los datos ofrecidos por Brach V, et al.43, planteando todas las posibilidades que puedan darse según el día del ciclo sexual en que se tiene la relación sexual desprotegida, pues como se sabe puede ser administrado hasta 120 horas después de la misma. A nuestro juicio, es esta la primera vez que se analizan conjuntamente el día del ciclo sexual femenino en que tiene lugar el coito y el tiempo transcurrido hasta que se ingiere el fármaco 44.
De dicho estudio extraemos los porcentajes de veces que el ulipristal acetato actúa por un mecanismo anovulatorio o de retraso de la ovulación o por un mecanismo antiimplantatorio (Fig 2).
Figura 2
En abcisas se indica el día del ciclo sexual en que tiene el coito y en ordenadas los porcentajes de eficacia atribuible a cada uno de estos mecanismos.
“Por algunos, se ha sugerido que determinados fármacos anticonceptivos inyectables (gestágenos de depósito), que actúan con efecto de larga duración, como puede ser el Depo-Progevera, que contiene 150 miligramos de acetatomedroxiprogesterona, y otros similares administrados como parches dérmicos, tienen exclusivamente un efecto anticonceptivo (anovulatorio), por lo que podrían ser utilizados para prevenir la fecundación sin dificultades morales dentro de la contracepción de emergencia en el supuesto de una violación, aunque siempre en el caso de que se demostrase su eficacia utilizados de este modo en futuras investigaciones.”
Ciertamente, si esto es así no pueden ser utilizadas en las relaciones conyugales porque el acto conyugal siempre debe estar abierto a la vida. Sí, en cambio, podrían ser usados cuando se dieran aquellas circunstancias, en las que se presume la existencia de un grave riesgo de violación de mujeres indefensas, para así tratar de evitar los tan temidos embarazos secundarios a estos brutales hechos. Pero, la opinión sobre el mecanismo de acción de estos preparados hormonales no es unánime por lo que dichos fármacos habría que utilizarlos con reservas.
Estos fármacos no tienen utilidad dentro del campo de la contracepción de emergencia, pues aunque su efecto sea a largo plazo, si se administran previamente a la ovulación, durante la ovulación o en los dos días siguientes, tendrían el mismo efecto, anovulatorio o antiimplantatorio, que tiene el levonorgestrel o cualquier otro progestágeno.
Conclusiones
Las declaraciones del presidente de la Conferencia Episcopal alemana, Robert Zollitsch, arzobispo de Friburgo, afirmando que “los avances médicos permiten usar píldoras que no provoquen el aborto, sino que únicamente impidan la fecundación”, para evitar un embarazo no deseado tras una relación sexual no protegida, que es para esto para lo que se utiliza la «píldora del día después» (levonorgestrel) y también la de los «cinco días después» (ulipristal acetato), no pueden aplicarse, atendiendo a las evidencias científicas existentes hasta la fecha, dentro del campo de la contracepción de emergencia, pues de los fármacos actualmente utilizados con tal fin no se puede asegurar que actúen siempre por un mecanismo anticonceptivo. Es decir, siempre existirá alguna ocasión en que su efecto se consiga por un mecanismo antiimplantatorio, es decir abortivo, lo que invalidaría moralmente su uso.
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Justo Aznar y Julio Tudela
Observatorio de Bioética
Universidad Católica de Valencia
E-mail de contacto: justo.aznar@ucv.es