10.1.1 Aspectos generales. Métodos.
10.1.2 Datos estadísticos.
10.1.3 Eficacia. Razones por las que se abandona su uso. Embarazos no deseados.
10.1.4 Mecanismos de acción.
10.1.5 Efectos secundarios. Recuperación de la fertilidad.
10.1.6 Instituciones y personas que promueven la contracepción. Salud reproductiva.
10.1.7 Valoración moral de su uso.
10.1.8 Terapia hormonal post-menopausica
10.1.1 Aspectos generales. Métodos.
1. ¿FIN DE LA MENSTRUACIÓN?
Introducción
Con un título parecido “Period: The End of Menstruation”, Giovanna Chesler, presentó en el Congreso de la Sociedad para la Investigación sobre el Ciclo Menstrual, celebrado del 2 al 4 de junio de 2005, en Boulder, Colorado, un documental en el que se recogen aspectos de la pequeña historia y de su uso en la mujer, de una nueva píldora contraceptiva, Seasonale, comercializada por “Barr Laboratories”, Pomona, NY, que además de impedir en la mayoría de las veces el embarazo, tiene con respecto a la píldora contraceptiva tradicional, el efecto adicional de suprimir o reducir el número de menstruaciones.
La polémica social suscitada por la aparición de Seasonale, ha sido recientemente reavivada por un artículo publicado el 20 de abril de este mismo año, en el New York Times, en el que Stephanie Saul, retoma el tema, con motivo de la posible comercialización de otra píldora contraceptiva similar, “Lybrel”, desarrollada y distribuida por Wyeth Pharmaceuticals (Philadelphia, PA), que así mismo puede suprimir la menstruación. Según comenta la autora al inicio de su artículo, “para muchas mujeres una píldora anticonceptiva que elimine la menstruación mensual podría ser un deseado anhelo”.
Historia
Las primeras tentativas de uso de contraceptivos de forma continuada fueron realizadas en 1995, utilizando los mismos componentes hormonales que contiene la píldora tradicional, pero administrándolos por vía vaginal (Contraception 51; 355-8, 1995). Sin embargo, su uso fue reducido, como se recoge en una revisión de 2001, en la que se concluye que no existe evidencia médica para saber si la píldora administrada continuamente puede ser un método de elección con fines contraceptivos (Ann Pharmacoter 35; 1480-1484, 2001). Posteriormente, se realizaron otros intentos ampliando el número de días en que se utilizaba (Obstet Gynecol 98; 771-8, 2001). Pero según nuestros datos, el primer trabajo adecuadamente realizado utilizando la píldora contraceptiva habitual de forma continuada, fue publicado en 2003 (Obstet Gynecol 101; 653-61, 2003). En él se valoraba su acción en un grupo de 79 mujeres divididas aleatoriamente en dos subgrupos, uno de 28 mujeres que recibieron la pauta tradicional de 21 días y otro de 32 a las que se administró la píldora de forma continuada durante 336 días. En ambos grupos la píldora utilizada contenía 20µg de etinilestradiol, un estrógeno, y 100µg de levonorgestrel, un progestágeno de tercera generación. Los autores comprobaron que con esta pauta se podía reducir el número de menstruaciones, sin que al parecer existieran efectos secundarios negativos relevantes.
Pero con independencia de ello, ya en el año 1999, se había empezado a hablar de un nuevo contraceptivo, que iba a comercializar la firma estadounidense “Barr Laboratories” (www.msbc.com/news 395750.asp y 395748.asp y Contraception 68; 89-96, 2003), dirigido a suprimir o al menos a reducir el numero de menstruaciones de la mujer. La nueva píldora estaba compuesta igualmente por los mismos, estrógenos y progestágenos, que contienen los contraceptivos habituales.
Posteriormente, el 22 de mayo de este mismo año 2007, la FDA ( Food and Drug Aministration) norteamericana aprobó el uso de otra píldora similar, “Lybrel”, desarrollada y distribuida por Wyeth Pharmaceuticals, la primera que se administra durante los 365 días del año. Se espera que este fármaco esté disponible en las farmacias de EEUU en Julio de 2007 (FDA News 22-V-2007).
Aspectos farmacológicos
Seasonale. La eficacia y seguridad de Seasonale fue evaluada en 2003 (Contraception, 68; 89-96, 2003), en un grupo de 351 mujeres de 18 a 40 años. Cada comprimido de Seasonale contenía 30 µg de etinilestradiol, un estrógeno, y 150 µg de levonorgestrel, un progestágeno de tercera generación. En el estudio se comparó su efecto con Nordette, un contraceptivo tradicional, de la misma composición hormonal que Seasonale.
La diferencia entre ambas pautas médicas radicaba en que, así como Nordette se administraba solamente durante 21 días de cada ciclo sexual y en los 7 siguientes se administran otras píldoras sin actividad hormonal, lo que ocasiona que al final de cada periodo de 21 días se produzca una nueva menstruación o al menos un sangrado similar a ésta, Seasonale, se administraba en ciclos de 91 días, 84 de ellos en los que se tomaba la píldora contraceptiva y en los 7 finales un placebo, es decir una píldora carente de actividad hormonal. Al final de este periodo de 91 días la mujer volvía a tener un sangrado similar a la menstruación, por lo que en conjunto eran 4 las menstruaciones que se tenían al año. El fármaco actualmente comercializado se expende en paquetes de 91 píldoras, (84 activas y 7 de placebo), por lo que se requieren 4 paquetes para cubrir las necesidades de un año.
La eficiencia de Seasonale es ligeramente superior a la de la píldora contraceptiva habitual, pues con ésta el índice de Pearl (medida de la eficacia valorada por los fallos habidos en 100 mujeres) es de 2,36, mientras que con Seasonale es 1,98.
Lybrel. Esta segunda píldora contraceptiva contiene 90µg de levonorgestrel, como ya se ha referido un progestágeno de tercera generación, y 20ug de etinilestradiol, es decir, menor dosis de hormonas, con lo que se intenta mantener su eficacia contraceptiva, pero disminuir los efectos secundarios. Si se deja de utilizar en un mes aproximadamente la mujer puede volver a ser fértil (FDA News 22-V-2007).
Para su evaluación clínica se ha utilizado un grupo de 2457 mujeres, de 18 a 49 años, comprobándose que la eficacia contraceptiva del fármaco es elevada ya, que el índice Pearl es de 1,26, (cuando este índice para la píldora anticonceptiva, como anteriormente se ha comentado es de 2,36), siendo por otro lado el porcentaje de fallos en las usuarias de 0,34%, es decir de cada 100 mujeres que utilicen Lybrel, 0,34 quedarían hipotéticamente embarazadas en un año, índice de fallos muy bajo, pues el de las píldoras contraceptivas tradicionales oscila entre 0,5 y 1.
Una limitación del estudio que se comenta, realizado para valorar la eficacia y seguridad de Lybrel (Contraception 74; 439-445, 2006), es que en dicha evaluación no se ha utilizado un grupo control usando un contraceptivo tradicional, por lo que el valor de los resultados obtenidos es limitado.
Razones que apoyan el uso de píldoras contraceptivas que reduzcan el número de menstruaciones o las eliminen
La razón fundamental es que pueden reducir de forma significativa las molestias que acompañan a la menstruación en muchas mujeres. Según el Colegio Norteamericano de Obstetras y Ginecólogos, el 50 al 75 % de las mujeres padecen molestias físicas o emocionales en los días previos a la menstruación o durante la misma y más de 50 % padecen calambres dolorosos, por lo que suprimir estas molestias puede ser deseado por muchas mujeres, deseo especialmente motivado por razones de orden laboral (mujeres policías o en el ejército, deportistas de élite, etc.) o simplemente por desear sentirse más libres en su vida privada (Health News: Life Stones. Body 1.com 15-VII-2000). Según otro informe alemán (Contraception 59; 352-62, 1999), el 65% de las mujeres alemanas de 25 y 34 años prefieren reducir el número de menstruaciones y un 31% desearían eliminarlas completamente.
En otra encuesta más reciente realizada sobre la aceptación de su uso un 77% de las mujeres se mostraban satisfechas con la utilización de Lybrel, un 7% eran indiferentes y un 17% eran contrarias a su utilización (Contraception 74; 439-445, 2006).
Esta supresión de las molestias menstruales puede ser de especial interés en las mujeres que padecen endometriosis, pues en ellas las reglas son con frecuencia muy dolorosas.
También es conocido que algunas mujeres cuando tienen una hipertrofia miomatosa uterina (un útero desproporcionalmente desarrollado), especialmente después de varios embarazos, pueden sangrar abundantemente, por lo que pueden desarrollar anemias de tipo ferropénico (por disminución de hierro), que en ocasiones requieren incluso practicar una histerectomía. Indudablemente también en esta circunstancia podría ser útil suprimir parcial o totalmente las reglas.
Por otro lado, se ha sugerido que la píldora contraceptiva habitual puede disminuir el riesgo de cáncer de ovario y endometrio, por lo que Seasonale y Lybrel, que tienen la misma composición hormonal que aquella, podrían mostrar el mismo efecto beneficioso.
Razones contrarias al uso de píldoras contraceptivas que eliminan o reducen el número de menstruaciones
Sin embargo, no todos los especialistas están convencidos que los posibles efectos positivos anteriormente comentados puedan inducir a recomendar la supresión de la menstruación, o a reducir su número, pues no hay que olvidar que hace años las mujeres tenían entre 150 y 160 menstruaciones a lo largo de su vida, cuando ahora, por diversas circunstancias (aparición más temprana de la menstruación en los países industrializados, disminución del número de embarazos y de los períodos de lactancia, etc.) tienen entre 400 y 450 menstruaciones, por lo que es posible que reduciendo éstas a 4 al año, como induce el Seasonale o eliminándolas del todo, con Lybrel, pudiera ser beneficioso.
Una razón de orden general por la que algunas mujeres rechazan el uso de píldoras que eliminan la menstruación es porque de esta forma pierden el mejor indicativo que tienen para detectar si están embarazadas (FDA News 22-V-2007).
Pero además de esta última razón, es ampliamente conocido que la píldora contraceptiva habitual puede favorecer el desarrollo de problemas tromboembólicos en las usuarias, accidentes que pueden darse en 1 de cada 5000 mujeres que la utilizan. Sin embargo, esta incidencia es mayor cuando las mujeres tiene mas de 35 años o son fumadoras y especialmente cuando son portadoras de determinados factores de riesgo tromboembolico congénitos, lo cual puede darse en el 3 al 5 % de las mujeres normales. Por ello, una píldora contraceptiva, con la misma composición farmacológica que las tradicionalmente utilizadas, podría favorecer el desarrollo de estos problemas tromboembolicos si se administra de forma continuada (FDA News, 22-V-2007), circunstancia que habría que esclarecer antes de recomendar su uso generalizado.
También se ha sugerido, aunque de esto no existe a nuestro juicio evidencia médica, que la píldora tradicional puede incrementar el riesgo de cáncer de pecho, por lo que así mismo esto puede suceder con Seasonale y Lybrel.
Por ello, según se refiere en el articulo de New York Times, anteriormente referido, la Sociedad para la Investigación del Ciclo Menstrual sugiere que son necesarias más investigaciones antes de recomendar a la mujer que suprima sus reglas o que las disminuya drásticamente, hasta que no se conozcan bien todos los efectos secundarios que a largo plazo puede ocasionar la utilización de esta píldora, pero de todas formas una reciente revisión Cochrane concluye que el uso de anticonceptivos de administración continuada es una posibilidad razonable con fines contraceptivos (Cochrane Database Syst Rev CD 004695; 2005). De acuerdo con esto, una encuesta realizada por Gallup, en abril y mayo de 2006 mostraba que, aproximadamente el 97% de las mujeres entrevistadas pensaba que utilizar píldoras que suprimen la menstruación es un procedimiento seguro (FDA News 22-V-2007).
Valoración moral del uso de píldoras que suprimen la menstruación
La valoración moral del uso de píldoras contraceptivas que reducen el número de menstruaciones o las suprimen, con independencia de las consideraciones sociales anteriormente comentadas, es la misma que merece el uso de la píldora contraceptiva habitual.
“En general se puede afirmar que la inmoralidad de la contracepción no radica en su artificialidad, sino en la voluntariedad con que los esposos sustraen al ejercicio de la sexualidad conyugal su significado procreativo. En último término, los esposos se atribuyen la cualidad de ser no ya los cooperadores del poder creador de Dios, sino los árbitros del don de la vida.
Pero además existe una razón adicional de orden antropológico: el amor de los esposos les lleva a hacer de sí mismos una donación total del uno al otro; nada de la propia persona puede quedar excluido de esa donación. Con la contracepción, se introduce un límite en la donación recíproca; no se está donando toda la masculinidad/feminidad al otro; se reserva la potencial paternidad/maternidad” (Augusto Sarmiento).
Pero además de ello, conviene valorar si el método contraceptivo utilizado es anticonceptivo o antiimplantatorio, pues en el primer caso la razón de su inmoralidad se basaría únicamente en lo anteriormente expuesto, pero en el segundo caso, si es antiimplantatorio, y por tanto abortivo, se estaría añadiendo una razón negativa de mayor gravedad, al conseguir su acción contraceptiva terminando con una vida humana. En este caso, la del embrión que ya ha iniciado su andadura vital, aunque no se haya implantado todavía en su madre.
Pues bien se puede afirmar de forma muy resumida que, tanto Seasonale como Lybrel, al igual que la píldora contraceptiva habitual, desarrollan su acción contraceptiva por un mecanismo esencialmente anticonceptivo, aunque de forma inusual, lo pueden hacer también por un mecanismo antiimplantatorio, lo que significa que una mujer que utilice estas píldoras no se puede excluir que en alguna ocasión haya evitado un embarazo no deseado por un mecanismo antiimplantatorio y por consiguiente abortivo.
Justo Aznar. Director del Observatorio de Bioética y Director de Investigación del Instituto de Ciencias de la Vida de la Universidad Católica de Valencia. Revisado por los miembros del Observatorio de Bioética de la UCV, Guillermo López García (Pamplona) y José Ángel Mínguez Sanz (Valencia).
2. La contracepción humana en el siglo XXI
Aunque desde un punto de vista moral es clara la valoración negativa que el uso de los métodos contraceptivos merece, como queda claramente expuesto en la encíclica Humanae Vitae, cuyo 40 aniversario vamos a celebrar el próximo 25 de julio, desde un punto de vista técnico es de interés revisar la situación en que se encuentran dichos métodos, y sobretodo sus perspectivas de desarrollo en los próximos años.
Para ello, vamos a seguir una excelente revisión publicada en The Journal of Clinical Investigation, el pasado mes de abril (118; 1330-1343, 2008), en la que se abordan diversos aspectos de esta controvertida temática.
Desde la puesta a punto de la píldora anticonceptiva hace ahora unos 50 años, pues no hay que olvidar que el primer trabajo experimental sobre la acción de la progesterona y compuestos afines sobre la ovulación en conejas se publicó en 1953, se han producido escasos adelantos en la búsqueda de nuevos métodos contraceptivos, siendo el desarrollo del dispositivo intrauterino (DIU) recubierto de levonorgestrel, uno de los más significativos. La mayoría de los nuevos métodos se han basado en la ampliación de la utilización y uso de las hormonas esteroideas, que en general actúan inhibiendo la ovulación, pero los avances han sido lentos, especialmente debido a que el tiempo necesario para desarrollar nuevos métodos ha sido más largo y complicado de lo que en principio se había pensado. Además de ello, la puesta a punto de un nuevo fármaco en esta área, incluyendo la investigación básica y los ensayos clínicos pertinentes, puede durar entre 15 y 20 años y tener un coste superior a los 100 millones de dólares. Como consecuencia de ello el progreso en el área de la contracepción ha sido limitado.
Otro aspecto importante que en este terreno está centrando la atención es la necesidad de desarrollar métodos que, conjuntamente con su acción contraceptiva, puedan prevenir el contagio de enfermedades de transmisión sexual, especialmente la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
DISTINTOS TIPOS DE CONTRACEPTIVOS
Los métodos contraceptivos, tanto para el hombre como para la mujer actualmente en uso son de cuatro tipos: a) métodos hormonales; b) esterilización; c) vacunas y d) métodos de barrera. Vamos a repasarlos brevemente.
MÉTODOS HORMONALES PARA LA MUJER
La mayoría de los métodos hormonales utilizan hormonas esteroideas que interfieren con la ovulación y con el normal desarrollo del ciclo menstrual. Pueden ser orales o no orales y pueden contener estrógenos solos o combinados con progestágenos o progestágenos solos.
Métodos orales
En relación con su mecanismo de acción se sabe que los estrógenos inhiben la liberación de la hormona folículoestimulante (FSH) hipofisaria, lo que previene la maduración del folículo ovárico. Los progestágenos inhiben la liberación de la hormona luteizante (LH), así mismo hipofisaria, lo que retrasa o impide la ovulación. Los progestágenos además también espesan el moco cervical, lo que dificulta la penetración de los espermatozoides hacia el útero. Los anticonceptivos orales más utilizados se administran durante 21 días consecutivos, seguidos por 7 de descanso, en cada ciclo sexual. Cuando se toman correctamente y sin interrupciones, tanto cuando la píldora está constituida por un combinado de estrógenos y progesterona, como cuando solamente contiene progesterona, tienen una efectividad contraceptiva superior al 99%, es decir, que el índice de embarazos esperado sería inferior al 1% por año.
Métodos no orales
Estos métodos han sido diseñados fundamentalmente para evitar la necesidad de tomar la píldora durante 21 días seguidos, lo que es motivo frecuente de errores por parte de la mujer que la ingiere. Estos métodos incluyen parches, anillos vaginales, implantes, inyectables y DIU’s liberadores de esteroides. Aunque algunos de estos métodos desde un punto de vista contraceptivo son útiles, dos de ellos, los parches y los anillos vaginales, favorecen el que las mujeres puedan desarrollar problemas tromboembólicos en mayor medida que cuando usan contraceptivos no esteroideos.
MÉTODOS HORMONALES PARA EL VARÓN
Los métodos contraceptivos masculinos están fundamentalmente basados en el uso de la testosterona, que como se sabe puede suprimir la espermatogénesis. Su acción se desarrolla especialmente inhibiendo la retroalimentación negativa del eje hipotalámico-hipofisario-testicular, lo que produce una disminución de la liberación de las gonadotrofinas hipofisarias FSH y LH. Esto causa una alteración de la función normal de las células de Sértoli y de la producción endógena de testosterona por las células de Leydig de los testículos. Aunque se han evaluado numerosas combinaciones de andrógenos y progestágenos en el varón, en general todos los estudios se han realizado conescaso número de personas por lo que son pocos los ensayos cínicos bienplanificados, pero en una reciente revisión que recoge 30 estudios sobre lacontracepción hormonal masculina, se comprueba que existe una amplia variación en la proporción de hombres en los que se alcanza la azoospermia. Es decir, los resultados contraceptivos son inciertos. En otro estudio recientepromovido por la OMS, en el que un determinado número de hombres sanosrecibieron 200 miligramos de testosterona, administrada semanalmente por vía intramuscular durante seis meses, se consiguen esperanzadores resultados contraceptivos, pero la necesidad de las repetidas inyecciones intramusculares ha hecho que el método no haya sido bien aceptado.
ESTERILIZACIÓN
En relación con la esterilización femenina, parece ser que la realizada a través del cuello cervical del útero, sin necesidad de recurrir a medios quirúrgicos, es más económica, tiene menores complicaciones y una más rápida recuperación.
Sin embargo la necesidad de realizar una histeroscopia hace que la posibilidad de utilizarla en los países en vías de desarrollo sea escasa.
Además de la esterilización quirúrgica, por vía transcervical o laparoscópica, recientemente se han desarrollado productos para esterilizar a la mujer, que así mismo se administran por vía transcervical, tales como líquidos, mecanismos similares al DIU, tampones o sustancias químicas irritantes.
En los hombres se ha intentado poner a punto métodos alternativos a la vasectomía, para mejorar la reversibilidad del proceso, en caso de que se desee recuperar la capacidad reproductora, como pueden ser los implantes o la utilización de geles, aunque sin éxitos objetivos.
VACUNAS CONTRACEPTIVAS
En la década de los 80 se desarrollaron numerosos estudios para tratar de encontrar una vacuna contraceptiva eficiente dirigida contra antígenos específicos tales como la gonadotrofina coriónica, la FSH o la hormona liberadora de gonadotrofinas (GnRH), sin embargo dichos estudios no han progresado en los últimos años como cabía esperar.
Las vacunas contraceptivas en los varones están todavía en una fase aún más preeliminar y únicamente ofrece algún viso de poder ser utilizada la que va dirigida contra el inhibidor de la proteasa epididimal (Eppin).
MÉTODOS DE BARRERA
Existen dos tipos: mecánicos y químicos. A menudo se utilizan conjuntamente, como en el caso del diafragma impregnado de alguna sustancia espermicida.
Los mayores esfuerzos en este campo se han dirigido a mejorar el sistema mecánico de barrera, especialmente para su mejor adaptación a la vagina de las usuarias y a la utilización de materiales sin látex, para evitar los problemas alérgicos y a facilitar su inserción y remoción.
Igualmente, como anteriormente se ha comentado, se está investigando en métodos de barrera que a la vez de poder ser utilizados como contraceptivos, dificulten la infección por enfermedades de transmisión sexual, especialmente por el virus de la inmunodeficiencia humana.
También se han utilizado preservativos femeninos, pero estos no han alcanzado la amplia utilización que cabía esperar fundamentalmente debido a su elevado coste y a sus características de uso, no siempre fáciles para la mujer que lo utiliza.
Igualmente se ha propuesto el uso del nonoxinol-9, un espermicida químico, pero tampoco ha llegado a utilizarse ampliamente, pues su uso puede favorecer la infección por VIH.
Recientemente se ha intentado poner a punto otros productos alternativos con actividad contraceptiva y antimicrobiana, que pudieran cumplir la doble función contraceptiva y antiinfecciosa, sin que fueran irritantes para la mucosa vaginal, pero ninguno de ellos se ha demostrado totalmente eficaz.
EL MEJOR CONCIMIENTO DE LOS MECANISMOS ÓMICOS RELACIONADOS CON EL SISTEMA DE LA REPRODUCCIÓN PUEDEN SER UN NUEVO CAMPO PARA EL DESARROLLO DE MÉTODOS CONTRACEPTIVOS
En los últimos 25 años se han producido importantes avances en la genómica, con los nuevos descubrimientos sobre el genoma humano, así como en la proteómica, que como se sabe estudia la organización de las proteínas una vez generadas y su relación con las distintas funciones biológicas.
Sin duda, estos avances científicos contribuirán en un futuro próximo al mejor conocimiento del sistema reproductor humano, como están contribuyendo al mejor conocimiento de los procesos biológicos que regulan el desarrollo de otros sistemas de nuestro organismo.
Pues bien, los nuevos conocimientos genómicos y proteómicos relacionados con el sistema reproductor humano pueden contribuir al desarrollo de nuevos métodos contraceptivos, especialmente si se tiene en cuenta que en el momento actual existen más de mil genes reguladores de los procesos reproductivos, tanto en el hombre como en la mujer, sobre los que se conoce muy poco, y otras mil proteínas en los espermatozoides, sobre las que así mismo el nivel de conocimiento es escaso; pero de lo que no hay duda es que todas estas proteínas pueden constituir dianas para ser alteradas, lo que puede constituir la base para la puesta en marcha de nuevos sistemas contraceptivos.
Consecuentemente, parece que podían ponerse a punto nuevos métodos contraceptivos actuando sobre los mecanismos que regulan las distintas etapas del proceso reproductor, como puede ser el transporte de los gametos, el proceso de fertilización o la implantación del embrión.
NUEVAS POSIBILIDADES CONTRACEPTIVAS
Transporte de los gametos
El transporte del esperma a través del aparato genital femenino está delicadamente regulado para garantizar la perfecta motilidad de los espermatozoides y su cronobiología para que lleguen hasta el ovocito en el momento adecuado y así poderlo fecundar adecuadamente.
Uno de estos mecanismos está relacionado con las condiciones del moco cervical, que en los momentos próximos a la ovulación se torna más fluido para facilitar el paso de los espermatozoides y que cuando termina ésta, en la segunda parte del ciclo, en la fase lútea, por la acción de la progesterona, de nuevo se espesa para dificultar el paso de los espermatozoides en un momento en que estos han dejado de ser útiles. Por ello, diversas acciones que alteren las modificaciones biológicas del moco cervical durante el ciclo sexual femenino podrían ser también la base de nuevos mecanismos contraceptivos.
Dentro de este apartado de modificaciones del transporte de los gametos otra posibilidad contraceptiva podría encontrarse en la modificación de la capacidad glicolítica de los espermatozoides, que favorece su movimiento a través del aparato genital femenino y su penetración en el ovocito.
De igual manera la modificación de la motilidad del espermatzoide cuando llega a la trompa puede dificultar su acción fecundante. En efecto, en ese momento el espermatozoide ofrece un patrón especial de motilidad denominado hiperactivación espermatoidea, que favorece la onda motriz producida por los flagelos tubáricos. La hipermotilidad del espermatozoide está promovida por la concentración de iones calcio, por lo que una acción dirigida contra dichos iones podría dificultar su motilidad en el momento de acercarse al óvulo y así dificultar el proceso reproductor. Consecuentemente, la alteración de estos mecanismos podría ser la base para el desarrollo de nuevos productos contraceptivos.
También es conocido que la motilidad de los espermatozoides cuando se acercan al óvulo es estimulada por diversos productos liberados por el propio ovocito durante el proceso de ovulación, por lo que el uso de fármacos que pudieran modificar la liberación de las señales que le ovocito emite, podrían alterar la motilidad de los espermatozoides y consecuentemente actuar comocontraceptivos.
FERTILIZACIÓN
Aunque en los últimos años se han realizado considerables progresos en la identificación de los componentes de ovocitos y espermatozoides que intervienen en el proceso de fertilización, todavía existen bastantes incógnitas al respecto.
Uno de estos campos podría ser la actuación sobre el Eppin, que como se sabe, es un producto de las células de Sertoli y de las células endoteliales del epidídimo. Tras la eyaculación, el esperma se coagula, adquiriendo una estructura semejante a la de un gel, que posteriormente es encimática-mente degradado, en el transcurso aproximado de una hora, lo que facilita la posibilidad de movimiento de los espermatozoides por el tracto genital femenino y la posibilidad de alcanzar así con más facilidad el ovocito. Durante este proceso la estructura gelatinosa del esperma se degrada hacia una consistencia más licuosa. Los principales componentes estructurales del gel vesicular son la semenogelina I y la semenogelina II, las cuales son degradadas por el antígeno específico de la próstata (PSA), una serinproteasa.
Pues bien, el Eppin, que como ya se ha comentado se origina en las células de Sertoli y en las células epitediales del epidídimo, se une a las semenogelinas inhibiendo así la actividad del PSA y consecuentemente la actividad hidrolítica de las semenogelinas.
ALTERACIÓN DE LA IMPLANTACIÓN
Fármacos esteroideos
La búsqueda de productos que actúen en la fase de post-fertilización, y que consecuentemente dificulten la implantación en el endometrio del blastocisto ha sido reiteradamente buscada durante los últimos 50 años. Sin embargo, pocos productos han llegado a ser utilizados en la clínica humana. Solamente los antagonistas esteroideos de los receptores de la progesterona en el endometrio femenino han sido probados con éxito como contraceptivos, pues pueden dificultar e incluso impedir la implantación del embrión o también favorecer su desimplantación hasta 40 o 50 días después de haberse implantado. El fármaco que ha logrado una mayor utilización en esta área es la mifepristona o RU-486, que puede tanto impedir la implantación, por lo que ha sido utilizado como contraceptivo, como favorecer la desimplantación del embrión, actuando en este caso como abortivo.
Mecanismos no esteroideos
La utilización de microarrays para el estudio de determinados genes endometriales ha permitido comprobar que la regulación del periodo ventana que define el tiempo adecuado para la implantación del embrión, está genéticamente controlada. Sin embargo, las moléculas y mecanismos que regulan la receptividad endometrial para el embrión todavía no son bien conocidos. De todas formas, es esta un área que merece ser explorada para tratar de encontrar dianas sobre las que actuar, siempre dentro de la experimentación animal, como por ejemplo son el factor inhibidor de la leucemia (LIF), que aparece en las glándulas endometriales del útero de la rata a los cuatro días de estar preñada, pero que no aumenta en las ratas no preñadas.
También la unidad α del receptor de la interleuquina-11, muestra un fenotipo de antiinfertilidad, por lo que la modificación de su actividad puede ser utilizada en el campo de la contracepción. Igualmente se sabe que la leptina está relacionada en la rata con problemas de infertilidad derivados de la reducida capacidad para producir blastocistos viables, por lo que también puede ser una diana útil en la búsqueda de nuevos contraceptivos.
Finalmente, un proyecto de investigación financiado por la OMS y por la fundación Rockefeller, ha identificado una interesante molécula la proproteína convertasa 6 (PC6), que se expresa tanto en el endometrio de la rata como en el de la mujer, y que parece estar relacionada con la adecuada función del periodo ventana de implantación del embrión, por lo que el bloqueo de la producción de la PC6, lo que se ha conseguido administrando secuencias cortas de péptidos polibásicos, induce infertilidad en las ratas.
Hasta aquí algunos de los aspectos técnicos que sin duda propiciarán en este siglo XXI nuevos avances en el campo de la regulación de la fertilidad humana.
Pero al realizar una vaoración global, técnica y ética, de estas prácticas no hay que olvidar que, como al principio se comentaba, las mismas merecen una negativa catalogación moral, por lo que este último aspecto no puede ser obviado al realizar una valoración global de la contracepción, humana.
10.1.3 Eficacia. Razones por las que se abandona su uso. Embarazos no deseados.
10.1.5 Efectos secundarios. Recuperación de la fertilidad.
1. Los anticonceptivos orales y el riesgo de trombosis.
No es infrecuente encontrar en los medios de comunicación social noticias sobre el peligro que tienen los anticonceptivos orales de favorecer la trombosis. Pero también, a veces, estas noticias pueden darse de forma confusa, indicando que unos tienen menos o más riesgo que otros, pero sin dejar claramente establecido que todos presentan el riesgo que comentamos. Especialmente esto se hace confuso cuando se comparan los riesgos trombóticos de los anticonceptivos de 2ª y 3ª generación. Ambos incrementan el riesgo trombótico, lo que ocurre es que los de 2ª favorecen más las trombosis arteriales (infarto de miocardio y accidentes vasculares cerebrales) y los de 3ª las trombosis venosas (principalmente en las piernas) y embolia pulmonar. Por ello, en ocasiones se puede leer: «los anticonceptivos de 3ª generación causan menos problemas cardiacos que los de 2ª». Esto es verdad, pero lo que se omite es que los de 3ª causan más problemas circulatorios en las venas de las piernas, que los de 2ª. En este sentido, dos trabajos que acaban de publicarse pueden dar nueva luz a este problema. En el primero, difundido en la prestigiosa revista médica New England Journal of Medicine (345; 1787, 2001), se refiere que el riesgo de infarto de miocardio en las mujeres que utilizan cualquier tipo de anticonceptivo oral es dos veces mayor, que en las que no lo toman. Para las mujeres que utilizan los de 2ª generación, este riesgo es 2,5 veces mayor. Para las que utilizan los de 3ª generación el riesgo es 1,3 veces mayor. Es decir, es evidente que el riesgo de infarto de miocardio se incrementa entre las mujeres que toman anticonceptivos orales, sean del tipo que sean.
Sin embargo, como antes apuntábamos, los anticonceptivos de 3ª generación aumentan más el riesgo de trombosis venosa. Así también, en un trabajo publicado en el British Medical Journal (323; 131, 2001) se demuestra que las mujeres que toman anticonceptivos de 3ª generación tienen 1,7 veces más riesgo de trombosis venosa que las que los toman de 2ª. Pero, un dato muy interesante es que este riesgo es mucho mayor entre las que utilizan por primera vez anticonceptivos de 3ª generación, generalmente las adolescentes, ya que en ellas el riesgo de trombosis venosa es 3.1 veces mayor que en las que toman anticonceptivos de 2ª generación.
También los autores del trabajo del BMJ, indican que entre las personas que utilizan los anticonceptivos de 3ª generación por primera vez, los accidentes trombóticos se dieron en 1 de cada 1515 usuarias. O dicho de otra forma, si el riesgo de trombosis venosa profunda entre las jóvenes que no toman anticonceptivos y no presentan ningún otro factor de riesgo trombótico, se considera como 1, para las usuarias de anticonceptivos de 2ª generación, este riesgo es de 3 y para las de 3ª de 5 (BMJ 323, 119, 2001). ¿No parece que es asumir un riesgo excesivo para una mujer joven utilizar este tipo de fármacos, especialmente cuando tan divulgado está su uso, ya que, en Gran Bretaña, alrededor de el 80% de las mujeres comienzan a utilizar la píldora entre los 16 y 24 años? (Br J Fam Plan 23; 5, 1997).
Otro dato interesantísimo de este mismo estudio, es como afecta la presión farmacéutica a la objetividad científica de los autores de estos trabajos. Así, se constata que en los trabajos financiados por firmas comerciales fabricantes de estas píldoras, se indica que el riesgo de trombosis venosa referido es 1,3 veces mayor en las mujeres que toman la píldora que en las que no la toman, mientras que en los trabajos que se realizaron con independencia de esas firmas comerciales, el riesgo se incrementa 2,3 veces. Muchas dudas para un asunto de tan grave repercusión social.
2. Riesgo de tromboembolismo debido al uso de la píldora anticonceptiva.
Desde que la píldora anticonceptiva fue introducida a principio de los años 60, su uso se ha asociado a un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso. Para tratar de evitar esta grave complicación médica actualmente se ha disminuido la dosis de hormonas que contiene alrededor de 10 veces. Pero a pesar de esta medida, el riesgo de tromboembolismo, aunque ha disminuido, se mantiene.
En efecto, se ha reducido esencialmente la dosis de estrógeno (etilestradiol) y se ha cambiado, en algunos compuestos, el progestógeno, sustituyéndolo por desogestrel o gestodene. Así, surgieron los anticonceptivos orales denominados de tercera generación.
A pesar de este cambio, el riesgo de tromboembolismo persiste. De todas formas, dado que el riesgo de tromboembolismo venoso en las mujeres sanas de edad fértil es muy bajo (1 accidente por 100.000 años de ingesta del fármaco en mujeres de 15 años y 10 por 100.000 en mujeres de entre 40 y 45 años), el riesgo absoluto de sufrir trombosis venosa en las mujeres que toman la píldora anticonceptiva sigue siendo bajo, entre 20 y 40 por 100.000 años. Es decir entre 5.000 mujeres que tomen la píldora, una puede tener un accidente de trombosis venosa profunda al año.
Esta incidencia parece baja, sin embargo, en una población de 1 millón de habitantes, habrá aproximadamente ½ millón de mujeres. De ellas no menos del 60 %, aproximadamente 300.000, utilizan algún medio contraceptivo. De éstas un 25 % aproximadamente la píldora anticonceptiva, es decir 75.000. Esto quiere decir que alrededor de 15 mujeres pueden sufrir, en ese grupo de población, una trombosis venosa profunda cada año por utilizar la píldora anticonceptiva.
Como se ha comentado, el riesgo de tromboembolismo lo tienen todas las mujeres, pero en mucha mayor proporción las que de base tienen ya algún riesgo, muchas veces hereditario, de trombosis.
Para averiguar en qué medida los factores de riesgo de trombosis incrementan el riesgo de tromboembolismo venoso en mujeres que toman la píldora anticonceptiva, un grupo de investigadores holandeses han realizado un amplio estudio (Archives of Internal Medicine 167; 282, 2007), en el que se incluyen 232 mujeres de las que 135 (61 %) utilizaban anticonceptivos orales. La incidencia anual de tromboembolismo venoso fue de 1,64 % en las mujeres que tenían algún factor de riesgo trombótico y de 0,18 % en las que no lo tenían. Es decir, el riesgo de tromboembolismo aumentaba 11,9 veces en las mujeres con algún factor de riesgo. La incidencia del riesgo aumentaba hasta cuatro veces cuando la mujer tenía más de un factor de riesgo trombótico previo.
Por tanto, además de que el tomar anticonceptivos orales incrementa en la mujer el riesgo de trombosis venosa profunda, cuando ésta tiene añadido algún factor sanguíneo de riesgo éste se incrementa 12 veces, y hasta casi 50 cuando son varios los factores de riesgo trombótico.
Todo ello, pone de manifiesto que el uso de anticonceptivos orales tienen un objetivo riesgo de trombosis venosa profunda en las usuarias, de lo cual, sin duda, habría que informar a las mujeres antes de iniciar la ingestión de estos fármacos.
Otra cuestión es si puede ser conveniente estudiar, antes de que la mujer inicie la toma de anticonceptivos orales, si es portadora de algún factor de riesgo trombótico hereditario, pues si lo tiene habría que desaconsejarle su uso. Ciertamente la sanidad pública no se muestra partidaria de realizar este tipo de estudios en todas las mujeres que van a tomar anticonceptivos orales, porque resulta económicamente caro; pero dado que realizar los análisis necesarios para detectar este riesgo no cuesta más de 6 euros, yo me pregunto ¿merece la pena que una mujer dedique esta cantidad de dinero para conocer si es portadora de un factor hereditario de riesgo de trombosis, que podría aumentar el riesgo de tener un accidente tromboembolico secundario al uso de esta píldora entre 12 y 50 veces? Especialmente, este examen analítico puede ser recomendable si se piensa que entre un 3 y un 5 % de las mujeres sanas son portadoras de estos factores hereditarios de trombosis, el denominado factor V Leiden.
JUSTO AZNAR.
3. Peligro de que los contraceptivos orales puedan producir trombosis en las mujeres que los toman.
En distintas circunstancias nos hemos referido en Provida Press a los efectos secundarios de los contraconceptivos orales, entre ellos principalmente el peligro de que las mujeres que los toman puedan sufrir accidentes tromboembólicos.
Ahora en un reciente artículo, en la prestigiosa revista Nature Reviews/Cardiology (6; 674, 2009), se retoma el tema con motivo de la utilización de un nuevo contraceptivo.
El riesgo trombótico de los contraceptivos orales está especialmente ligado a su componente estrogénico, por lo que su dosis se ha ido rebajando de 100 mg a 50 mg, e incluso a dosis menores, generalmente de 30 mg. Junto al estrógeno, el progestágeno generalmente utilizado es el levonorgestrel.
Ahora nuevas generaciones de fármacos contraceptivos están utilizando drospirenona, en lugar de levonorgestrel. Recientemente se están dando a conocer datos que ponen en duda la seguridad del nuevo fármaco. En efecto, dos estudios europeos (Hormonal contraception and risk of venous thromboembolium. Nacional follow-up study. BMJ, 339: b2890, 290 y The venous thrombotic risk of oral conctraceptives, effects of oestrogen dose and progestogen type: results of MEGA case-control study. BMJ, 339; b 2921, 2009), demuestran que los contraceptivos que contienen levonorgestrel y baja dosis de estrógenos son más seguros que los que contienen drospirenona.
Como comenta uno de los autores del segundo estudio, dado que en el mundo son más de 100 millones de mujeres las que utilizan contraceptivos orales, conocer bien su seguridad es fundamental, especialmente porque muchas de estas mujeres son jóvenes.
En ambos estudios se demuestra que la utilización de contraceptivos conteniendo entre 20 mg y 50 mg de estrógenos se asocia a un incremento del riesgo de trombosis. Además aquellos contraceptivos que contienen gestodene, desogestrel, cyprotene acetato o dosprirenona, mostraron un incremento del riesgo de trombosis con respecto a los que contienen levonorgestrel. Como consecuencia de ello, los autores del trabajo recomiendan que, a las mujeres que puedan tener riesgo de padecer problemas tromboembólicos deberían prescribírseles contraceptivos orales que contengan estrógenos y levonorgestrel o incluso a aquellos otros que no contienen estrógenos, es decir, que únicamente están compuestos por levonogrestrel.
Es indudable que estos datos apoyan lo ya conocido de que los contraceptivos orales incrementan el riesgo de trombosis en las mujeres que los utilizan, riesgo que aumenta si estas son mayores de 35 años y son fumadoras. Todo ello, convendría que fuera difundido por las autoridades sanitarias correspondiente dado el impacto social que esto puede tener.
Justo Aznar.
10.1.6 Instituciones y personas que promueven la contracepción. Salud reproductiva.
10.1.7 Valoración moral de su uso.
1. Consideraciones eticas sobre el efecto trombotico de la pildora anticonceptiva
Al valorar éticamente la utilización de los anticonceptivos orales (AO), un primer aspecto que hay que considerar es en que medida interfieren la capacidad de procrear que va unida a la relación sexual, y el significado moral que ello tiene(1). Un segundo aspecto, es tener en cuenta si esta acción contraceptiva se lleva a cabo por un mecanismo antiimplantatorio y por tanto abortivo, lo que sin duda matizaría de forma marcada la valoración moral de su uso(1). Pero un tercer aspecto, no siempre considerado, es si los AO tienen efectos secundarios no deseados para la mujer que los utiliza. Sin duda, es éste un importante aspecto ético a tener en cuenta, pues el bien de la mujer es inseparable de los bienes derivados de la relación sexual en la pareja, y no parece éticamente admisible que los posibles efectos secundarios negativos de esta relación recaigan fundamentalmente en las mujeres. Es ésta una circunstancia no siempre puesta de manifiesto por los que defienden la utilización de los AO, especialmente por los grupos feministas, que sin duda deberían estar especialmente sensibilizados para exigir la utilización de métodos contraceptivos sin efectos secundarios no deseados, o al menos para garantizar que si existen, éstos se repartirán equitativamente entre los dos componentes de la pareja. Entre los métodos utilizados para regular la fertilidad humana, los AO son uno de los más ampliamente utilizados, ya que actualmente los usan en el mundo alrededor de 100 millones de mujeres(2). En nuestro país alrededor de 1.500.000 mujeres utilizaban al final de los ochenta los AO como método de control de la fertilidad, lo que en ese momento suponía un 14,26% del total de la población con posibilidad de quedar gestante(3). Datos más recientes(4) indican que el 71,2% de la población femenina en edad fértil (15 a 49 años) utilizan algún tipo de método contraceptivo. De ellas el 18,29% usan los AO4.
Su eficacia y fácil manejo está bien establecido(5), pero también está bien comprobados sus efectos secundarios no deseados(6, 7). En la mayoría de los casos, los AO contienen dos hormonas, un estrógeno (generalmente etinilestradiol) y un progestágeno. Su acción anticonceptiva se debe fundamentalmente a la acción de la progesterona, la cual actúa suprimiendo la acción de la hormona luteinizante (LH), necesaria para una correcta ovulación. El estrógeno es añadido para evitar las hemorragias, que pueden parecerse a una regla, que se producen cuando el anticonceptivo contiene sólo un progestágeno o cuando éste se asocia a cantidades muy pequeñas de estrógenos.
Sin duda, el efecto negativo más importante es que incrementan el riesgo de accidentes tromboembólicos. En este sentido, el primer accidente trombótico asociado a los AO fue publicado 1961(8), cuando una enfermera sufrió un embolismo pulmonar nada más iniciar la ingesta de un AO para el tratamiento de una endometriosis, anticonceptivo que contenía 100 g de un estrógeno (mestranol) y un progestágeno (noretinodrel).
El primer accidente isquémico cerebral secundario a AO se describió en 1962(9), y el primer infarto de miocardio en 1963(10). Desde entonces un gran número de estudios han confirmado que el uso de AO incrementa el riesgo de trombosis, habiéndose así descrito su asociación con infarto de miocardio(11-16), accidentes isquémicos cerebrales(17-31), trombosis venosa(32-36), embolismo pulmonar(18, 33, 37) y enfermedad arterial periférica(38). Datos recientes de la Organización Mundial de la Salud indican que el uso de AO incrementa el riesgo de infarto de miocardio 5 veces, 3 veces el de accidentes cerebrales isquémicos y 4 veces el de enfermedad arterial periférica(39).
Los primeros estudios realizados indicaban que el incremento del riesgo trombótico global en mujeres que tomaban AO, en comparación a las de la misma edad que no los tomaban, oscilaba entre cuatro y once veces(18, 37, 40, 41). Datos que recogen los principales estudios realizados hasta 1990 indican que el incremento del riesgo es de alrededor de tres veces(42). Datos nuestros indican que dicho incremento es de 3,8 veces(43). El número absoluto de exceso de muertes de causa cardiovascular en todo el mundo relacionada con los AO, en mujeres no fumadoras de entre 20 y 24 años, oscila entre 2 a 6 por millón de mujeres y año(44). Entre las fumadoras de 30 a 49 años, o entre las que tienen otro factor de riesgo tromboembólico, aunque no sean fumadoras, el exceso de muertes por los AO, es de 100 a 200 por millón de mujeres y año(44), siendo estas muertes especialmente debidas a accidentes isquémicos cerebrales o a infarto de miocardio. Por otro lado, cuando se valora la incidencia de problemas tromboembólicos en las usuarias de AO, se comprueba que, en las mujeres en edad fértil que no usan AO, el riesgo absoluto de trombosis es menor de 1 accidente por cada 10.000 mujeres y año(45); en cambio, en las que los toman es de 2 a 3/10.000 mujeres/año(45, 46). Pero además hay que tener en cuenta que este riesgo es mayor en los periodos inmediatos al inicio del uso de los AO, ya que el riesgo en el primer año es de 12/10.000/año(47, 48).
Un hecho no siempre tenido en cuenta, es que la gran mayoría de estos problemas tromboembólicos, aún cuando se solucionen, pueden dejar secuelas permanentes en la mujer, que sin duda van a disminuir su calidad de vida de forma permanente.
Como consecuencia de todo lo anterior, se han realizado diversos intentos para reducir el riesgo de trombosis secundario al uso de los AO. Un primer intento fue rebajar la dosis de estrógeno que los AO contienen, por lo que hoy no se utilizan AO con más de 30 a 50 g de estrógeno (etinilestradiol), e incluso hay preparados con 15 a 20 g. En función del contenido de estrógenos los AO se clasifican como de primera o segunda generación. A los AO que contienen más de 50 g de etinilestradiol, los primeros en ser utilizados, se les denomina anticonceptivos de primera generación y a los que contienen entre 30 g y 50 g, de segunda. También se ha intentado buscar progestágenos menos trombóticos. Con esta finalidad el norgestrel y el levonogestrel, que son los progestágenos más frecuentemente contenidos en los AO de segunda generación, se han sustituido por desogestrel o gestodeno. A estos AO se les denomina de tercera generación. Sin embargo, con el uso de los AO de tercera generación no se ha conseguido reducir el riesgo de problemas tromboembólicos arteriales (infarto de miocardio o accidentes isquémicos cerebrales) y si, en cambio, se ha comprobado un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso. En efecto, en 1995, tres artículos, dos de ellos suscritos por expertos de la Organización Mundial de la Salud, mostraron que los AO de tercera generación incrementaban, al menos 2 veces el riesgo de tromboembolismo venoso(32, 33, 39) en relación a los AO de segunda generación. Estos datos posteriormente han sido ampliamente confirmados(49). El riesgo tromboembólico se incrementa aún más cuando la contracepción se inicia con AO de tercera generación, ya que en estas circunstancias el número de eventos trombóticos puede llegar a ser de 30 por 10.000 mujeres/año(48). Por ello, las más recientes recomendaciones de los expertos en esta materia desaconsejan el uso de AO de tercera generación(50).
En una valoración ética del uso de los AO relacionada especialmente con su asociación a problemas tromboembólicos, hay que detenerse, aunque sea brevemente, a considerar un hecho que la presión de las firmas comerciales sobre la clase médica, y en especial sobre algunos investigadores clínicos, ha propiciado. En efecto, recientemente se ha puesto de manifiesto, como la asociación entre AO de tercera generación y riesgo de trombosis venosa profunda se describe en trabajos no financiados por alguna de las firmas comerciales fabricantes de estos anticonceptivos, y no en los que estaban subvencionadas por dichas firmas. Así, en un reciente trabajo(51), se comprueba, en una amplia y bien documentada revisión, que de los 13 estudios más significativos realizados para valorar la posible asociación entre AO de tercera generación y trombosis venos profunda, 4 estaban financiados por casas comerciales y 9 no. Los 4 relacionados con las firmas comerciales no encontraron asociación entre los AO de tercera generación y la trombosis venosa profunda y de los 9 independientes, 8 si la encontraron y 1 no. Son estos los aspectos que hay que tener en consideración al evaluar los efectos secundarios negativos de los AO, pues pueden influir de forma decisiva en el establecimiento de esa posible asociación entre AO y tromboembolismo, y consecuentemente inducir a actitudes erróneas en cuanto a su necesaria prevención.
Como consecuencia de todo lo anterior parece bien establecido que los AO se asocian a un riesgo de trombosis para la mujer que los utiliza, por lo que no se pueden dejar de plantear algunas preguntas como, ¿es ético recomendar a todas las mujeres el uso de AO, teniendo en cuenta el riesgo tromboembólico comentado, o son mayores los beneficios que se obtienen al prevenir embarazos no deseados?. ¿Se puede conocer qué mujeres tienen mayor riesgo de padecer accidentes tromboembólicos si llegan a tomar los AO, para así recomendarles que no los utilicen y proporcionarles otras alternativas para la regulación de sus embarazos?.
Los estudios de riesgo-beneficio llevados a cabo en relación con la utilización de los AO, se decantan, en la mayoría de las veces, por admitir que el beneficio obtenido es superior a los problemas que pueden ocasionar, debido a los embarazos no deseados que se evitan, e incluso del riesgo de tromboembolismo existente durante los mismos y por el elevado número de mujeres que habría que estudiar para descartar un problema tromboembólico, lo que indudablemente supone un coste económico elevado(52, 53, 54). Sin embargo, dichos estudios de riesgo beneficio, siempre realizan evaluaciones globales, pero no suelen tomar en consideración el riesgo-beneficio para cada mujer individualmente considerada. Además, no es lo mismo considerar los datos una forma impersonal en amplios estudios epidemiológicos, que valorarlos en la consulta médica, especialmente cuando un significativo número de las mujeres que padecen accidentes tromboembólicos por los AO, son mujeres jóvenes, que además, en muchas ocasiones no los toman por razones del control de su fertilidad, sino por otras razones más banales. Para evaluar este problema, nosotros hemos analizado los datos de los accidentes tromboembólicos estudiados en nuestra Unidad de Trombosis y Hemostasia en los últimos 5 años (1998-2003), en los que el uso de AO era el factor de riesgo común en todos ellos, a la vez que también evaluamos algunas circunstancias acompañantes de este tipo de accidentes(55). Durante este periodo llegaron a nuestra consulta 47 mujeres con accidentes tromboembólicos asociados a AO (43 con trombosis venosa profunda, 6 de las cuales presentaban también embolismo pulmonar y 4 con accidentes isquémicos cerebrales). De estas 47 mujeres, 27 habían recibido AO con finalidad anticonceptiva y 20 por otras razones clínicas (13 por dismenorrea y 7 por problemas dermatológicos, tales como acné o hirsutismo). Veintitrés de estas mujeres recibieron AO de segunda generación y 21 de tercera.
Los datos aquí presentados indican que en un área que atiende alrededor de 318.000 personas, se han generado 47 accidentes tromboembólicos, asociados al uso de AO, en el plazo de 5 años. Somos conscientes que para poder realizar un estudio de prevalencia de los accidentes trombóticos de las mujeres recibiendo AO se requeriría una población mucho mayor, pero no es éste el objetivo de nuestro estudio, pues como anteriormente se ha referido, existen amplios estudios epidemiológicos que abordan con solvencia este problema. Sin embargo, nos parece interesante resaltar que cada 38 días de media, una mujer, generalmente joven, acudió a nuestra consulta con un problema tromboembólico que razonablemente se podría asociar a los AO, lo cual, sin duda, ha sacudido durante este último tiempo nuestra sensibilidad médica, pues no puede dejar de afectarnos detectar con tanta frecuencia los cuadros clínicos que comentamos. En este sentido, y dado que existen otras alternativas para conseguir la finalidad anticonceptiva, nos preguntamos si es aceptable seguir utilizando fármacos como los AO, que causan un número tan elevado de accidentes tromboembólicos.
En los estudios de riesgo-beneficio sobre los AO se ha indicado también que si éstos no se utilizaran se incrementarían los problemas tromboembólicos por el riesgo trombótico del propio embarazo. Sin embargo, al considerar el hipotético riesgo de trombosis ante un embarazo no deseado, conviene no olvidar, que, como antes se ha comentado, existen otros mecanismos para evitarlos. Además hay que tener en cuenta que en caso de un embarazo con especial riesgo trombótico, existen en el momento actual, medidas profilácticas muy eficaces para evitar este tipo de accidentes.
Por tanto, el propósito de nuestros comentarios no es establecer la incidencia de tromboembolismo venoso asociado a AO en nuestra área geográfica, sino más bien, preguntarnos y preguntar a los facultativos responsables de estas pacientes, a las autoridades sanitarias, a los medios de comunicación y al público en general, si se considera aceptable que en una población de no más 175.000 mujeres, de las cuales no más de 75.000 están en periodo fértil, y de ellas no más de 25.000 estarán utilizando AO, se hayan detectado en 5 años 47 casos de tromboembolismo. La cuestión por tanto es seguir preguntándonos, si cualquier otro fármaco disponible en el mercado, administrado al reducido número de mujeres que anteriormente hemos comentado, causara 47 problemas tromboembólicos de importancia en 5 años, seguiría estando autorizado para uso clínico, y si así fuera si sería utilizado por las mujeres, especialmente si como anteriormente se ha comentado existen medidas de contracepción alternativas. También, y desde un punto de vista sociológico, nos gustaría conocer si es aceptable que sea siempre la mujer la que sufra los efectos negativos secundarios al control de natalidad.
La segunda pregunta que nos hacíamos era ¿es posible detectar qué mujeres tienen un especial riesgo de trombosis si toman AO, para en caso de que fuera posible identificarlas(4), recomendarles la no utilización de los mismos?
Dos grupos de mujeres son los que tienen un mayor riesgo de accidentes trombóticos si reciben AO, las que tienen una historia previa personal o familiar de trombosis y las que son portadoras de algún factor congénito de riesgo trombótico.
Entre los factores de riesgo trombótico de carácter congénito, el más prevalente en la población occidental, es el denominado factor V Leiden, una alteración genética del factor V de la coagulación sanguínea que favorece la hipercoagulabilidad de la sangre, y, por tanto, secundariamente favorece la trombosis. Este factor anómalo está presente en el 3% a 6% de la población sana. Por tanto, no es difícil que se pueda dar una asociación entre factor V Leiden y AO. La incidencia de problemas trombóticos en mujeres heterocigotas para el factor V Leiden es de 6,9 y para aquellas que siendo heterocigotas para el factor V Leiden utilizan AO, esta incidencia sube al 34,7%45. Por ello, se ha sugerido la posible conveniencia de realizar un estudio analítico, previamente a la utilización de AO, para detectar a las posibles portadoras de factor V Leiden, y consecuentemente desaconsejarles la anticoncepción hormonal. Sin embargo, muchos sugieren que esta práctica no es coste-efectiva, pues resultaría económicamente muy costosa llevarla a cabo(53). Sin embargo, otros autores opinan que, en determinadas circunstancias, la evaluación del factor V Leiden antes de iniciar los AO si que puede ser económicamente rentable(56, 57). En nuestra opinión(57), nos parece que no se puede desechar la conveniencia de realizar esta analítica previamente al inicio del uso de AO, ya que esta determinación sólo tienen un coste aproximado de 4 €. En efecto, cuando se realizan estudios globales de coste-beneficio, se aduce que para poder evitar un accidente tromboembólico en mujeres que van a iniciar la ingesta de AO y que a la vez fueran portadoras del factor V Leiden, habría que realizar el estudio en un gran número de mujeres, y esto es muy costoso para las arcas de la Seguridad Social o de las empresas de seguros sanitarios privados(53). Sin embargo, también es lícito preguntarse, si considerando a cada mujer individualmente, no parece al menos razonable, el que ésta pueda gastarse 4€, para detectar si es portadora de un factor congénito de riesgo trombótico, que incrementa en más de 20 veces la posibilidad de tener un accidente tromboembólico si toma AO.
Otros autores han sugerido que para reducir el número de accidentes trombóticos asociados a los AO, bastaría con realizar una pormenorizada historia clínica, antes de iniciar su uso, y desaconsejarlo a aquellas mujeres que tuvieran una historia previa personal o familiar de trombosis.
Para evaluar esta propuesta anterior hemos realizado un estudio(58) en 50 mujeres que sufrieron un accidente tromboembólico mientras estaban recibiendo AO y que previamente al inicio del uso de los mismos no se evaluó si tenían una historia personal o familiar de trombosis. En todas ellas se investigó si tenían una historia familiar o personal de trombosis, utilizando un cuestionario previamente evaluado para garantizar su eficacia. La evaluación de los resultados mostró que, de las 50 mujeres incluidas en el estudio, solamente 8 (18%) tenían una historia previa personal o familiar de trombosis. De las 50, 21 (42%) eran portadoras de un factor genético de riesgo de trombosis. De las 42 mujeres que no tenían una historia previa de trombosis, 21 recibieron anticonceptivos de segunda generación y otros 21 de tercera.
De la valoración de estos resultados se puede deducir, que si la historia personal o familiar de trombosis hubiera sido la única razón para desaconsejar los AO, solamente se hubiera descartado al 16% de las mujeres. Ello parece claramente sugerir, que considerar la existencia previa de una historia personal o familiar de trombosis, como único elemento para desaconsejar el uso de AO, es un método muy limitado, pues al 84% de las potenciales usuarias, de las que después desarrollaron un problema tromboembólico, no se les hubiera desaconsejado su uso. Todo ello indica que, utilizar la existencia de una historia familiar o personal de trombosis como método para prevenir el tromboembolismo en mujeres que van a iniciar la ingesta de AO no es un método fiable. Por todo ésto, parece razonable concluir que conocer si la mujer tiene una historia previa de trombosis no es un método suficientemente seguro para evitar los accidentes trombóticos secundarios a los AO, y que, aunque tampoco se podría excluir de forma absoluta, parece que realizando un estudio previo de factores congénitos de riesgo trombótico, se podría evitar un mayor número de accidentes trombóticos asociados a los AO. Sin embargo, es ésta una pauta de conducta clínica no aceptada por todos.
Para concluir nos parece de interés recoger algunos de los comentarios de una Editorial del British Medical Journal(59), sin duda la revista médica que ha dedicado más atención al estudio de las ventajas e inconvenientes del uso de los AO. Entre otras cosas comenta el BMJ: «alguna gente relacionada con la planificación familiar manifestaban que la píldora anticonceptiva estaba libre de riesgos. Esto había creado una ilusión que ha sido oscurecida cuando se han conocido los efectos secundarios de los AO… Los riesgos absolutos son pequeños, pero ¿no tienen consecuencias? … Estudios recientes con píldoras de tercera generación estiman que la incidencia anual de mortalidad debida a tromboembolismo venoso en usuarias de AO es de 1 por 100.000 mujeres. Es decir, el riesgo de muerte de una mujer que toma AO durante dos o tres años, es del mismo orden de magnitud que el riesgo de muerte por anemia aplástica en un paciente tratado con cloranfenicol, y los accidentes secundarios a los AO no fatales, pero que tienen serias consecuencias, pueden ser al menos 30 veces más frecuentes».
Por todo lo anterior nos parece que lo que si debe ser una regla de oro para valorar éticamente el uso de AO, en relación al riesgo tromboembólico que a su utilización se asocia, es informar adecuadamente a cada mujer de las ventajas que tienen (fundamentalmente eficacia anticonceptiva) y de sus inconvenientes (especialmente riesgo de trombosis), para que después la hipotética usuaria actúe según su conveniencia.
Como resumen se podría concluir que:
1. El riesgo de padecer accidentes tromboembólicos en mujeres que utilizan AO es objetivo
2. Este riesgo es especialmente significativo en los primeros meses de uso.
3. El riesgo de padecer tromboembolismo venoso es mayor cuando se utilizan AO de tercera generación.
4. En muchas ocasiones se utilizan los AO por razones banales, la mayoría de veces de carácter dermatológico, lo que obligaría a valorar con más precaución su uso, en estas circunstancias.
5. Es posible que fuera rentable, para cada mujer individualmente, considerar la posibilidad de realizar un análisis de factores congénitos de riesgo trombótico, especialmente factor V Leiden, antes de iniciar la ingesta de AO.
6. Dada la incidencia de problemas trombóticos secundarios a los AO, especialmente en mujeres jóvenes, no parece incongruente afirmar, que pudiera ser aconsejable sugerirles el uso de otros procedimientos de regulación de la fertilidad humana alternativamente a los AO.
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2. Nos Consultan:
«Soy una mujer casada, tengo cuatro niñas, la mayor de seis años y ahora el ginecólogo me ha detectado pólipos en la matriz. Para su tratamiento me ha recomendado que tome durante 6 meses un anticonceptivo, que contiene 20 microgramos de etinilestradiol y 3mg de una progesterona.
Mi pregunta es: ¿puedo tomar este anticonceptivo sin ningún riesgo moral? Estimo que en este caso a su uso le sería aplicable la valoración moral de las acciones que tienen un doble efecto, pues la finalidad buscada es el tratamiento de los pólipos que tengo y la consecuencia secundaria no deseable, pero posiblemente moralmente aceptable, es la infertilidad que puede derivarse de ese tratamiento durante los seis meses que voy a utilizarlo.
Creo que si el mecanismo de acción fuera exclusivamente anovulatorio no habría ninguna dificultad moral para utilizarlo, pero tras consultar con un ginecólogo de indudable formación profesional y recto, juicio moral me dice que este tipo de anticonceptivos, en la gran mayoría de los casos actúan por un mecanismo anovulatorio, pero que no se puede descartar que cuando este mecanismo falle puedan también impedir un embarazo por un mecanismo antiimplantatorio y consiguientemente abortivo.
Mi duda es, si la posibilidad de que en alguna ocasión, aunque sea remota, pudiera existir el riesgo de terminar con la vida de un hijo-embrión, haría que a este caso no se le pudiera aplicar el juicio moral de las acciones con un doble efecto. Por tanto mi pregunta final sería ¿puedo utilizar durante estos seis meses el anticonceptivo en cuestión para tratar los pólipos que me han detectado?»
Respuesta (Ramón Lucas, Miembro del Observatorio de Bioética de la Universidad Católica de Valencia)
En los dos casos es aplicable el principio de la acción con doble efecto, pues estamos en un caso de terapia médica, no de anticoncepción o de aborto.
Lógicamente tienen que cumplirse las tres condiciones siempre necesarias para que sea lícita dicha acción:
1. La acción en sí misma debe ser buena o al menos indiferente (tomar un medicamento)
2. El efecto indirecto negativo (anovulatorio o abortivo), no querido, pero que va necesariamente unido al efecto bueno, no debe ser ni la causa ni el medio para lograr el efecto bueno (curar los pólipos).
3. No tiene que existir ninguna otra alternativa válida, eficaz y realista, para lograr el efecto bueno sin que se dé el efecto malo.
Como confirmación de lo dicho basta recordar que la «anticoncepción» como tal, nunca tiene excepciones, como tampoco el aborto directo. Por eso aquí no estamos ante un caso de anticoncepción, ni de aborto directo. Estamos ante un caso de terapia debida que tiene como efecto negativo no querido una acción anovulatoria o un «aborto indirecto».
En efecto, por anticoncepción se entiende: toda acción que en previsión del acto conyugal o en la realización del mismo, se proponga como fin o como medio, evitar el embarazo. Por aborto directo se entiende la muerte deliberada y directa, de cualquier modo se actúe, de un ser humano en la fase inicial de su existencia, comprendida entre la concepción y el nacimiento.
El aborto directo comprende todas las intervenciones voluntarias contra la vida humana desde la concepción al nacimiento: Cualquiera sea el lugar en el que se encuentra el embrión (trompas, útero…). Cualquiera sea el tiempo transcurrido desde la fecundación: antes de la anidación en el útero, después, durante el estado fetal… Cualquiera sea el medio mediante el cual se realiza el aborto: extrayéndolo del cuerpo de la madre, eliminándolo en su interior mediante intervención quirúrgica, dispositivos físicos o químicos. Cualquiera sea el motivo por el que se realiza: social, eugenésico, terapéutico. (Entiéndase bien que “terapéutico” aquí se refiere a aborto “directo”, es decir, mato “directamente” a uno para salvar a otro, y por tanto el efecto malo es la causa y el medio para lograr el efecto bueno. Este no es el caso planteado en la cuestión).