En marzo de 2022, la aseguradora farmacéutica Sanofi fue condenada a indemnizar a tres familias a causa de los efectos secundarios provocados por la utilización del antiepiléptico Depakine® en mujeres gestantes. Fueron detectados efectos teratógenos como dismorfia facial, anomalías congénitas, retraso en el desarrollo, lenguaje y comunicación, y trastornos relacionados con el autismo.

Los casos de los menores fueron diagnosticados por la Unidad de Salud Medioambiental Pediátrica del Hospital Virgen de la Arrixaca (Murcia), encabezado por el Doctor Juan Antonio Ortega.

Recientemente, Ortega, ha vuelto a hacer hincapié en l a importancia de la seguridad química y medioambiental. El doctor afirma que las consecuencias del mal control farmacoterapéutico de este antiepiléptico, deberían servir como estímulo para impulsar la mejora de la farmacovigilancia y la creación de nuevos perfiles profesionales que den respuesta a estos problemas. “Hemos comprobado que el 15% de los cánceres infantiles son atribuibles a factores ambientales, así como el 35% de las enfermedades neurodegenerativas y hasta un 40% de asma. Y son datos conservadores. Por eso, por cada euro que se destine a la Medicina Ambiental el retorno será enorme.”

Eliminar riesgos

El Doctor Juan Antonio Ortega alega la importancia de investigar, por parte de los profesionales, la historia causal de las malformaciones uterinas sospechosas de ser un efecto secundario a factores medioambientales, farmacológicos, químicos, etc., afirmando que “hay que hacer un juicio crítico sobre las causas. Cuando uno llega a exposiciones intrauterinas si dice causa desconocida o multifactorial está dando carpetazo a las familias y al conocimiento. Se necesita formar y capacitar profesionales de la salud con el fin de eliminar los riesgos medioambientales y químicos.”

Juan Antonio Ortega explica que, solo en España, hay miles de afectados. A su consulta, han acudido alrededor de 30-35 personas por sospecha, de las cuales en 20 de ellas, ha tenido relevancia el valproato, principio activo del medicamento Depakine®. Ortega asegura que vienen de todas partes del país debido a la falta de unidades de Salud Medioambiental. “En la Estrategia de Salud y Medio ambiente ya solicitamos a Teresa Ribera la creación de estas unidades frente al valproato, los químicos y la contaminación. Las necesitamos… Esta sentencia debe dar un impulso a la farmacovigilancia y la seguridad química específica durante el embarazo, porque está en juego el futuro del país. Y con ello me refiero a la agencia del medicamento. Más que el alarmismo social de las familias, me preocupa el tranquilísimo institucional que espero y confío que acabe creando unidades en todas las autonomías.”

En última instancia, el Doctor Ortega explica que las personas que deseen conocer el diagnóstico certero de sus hijos, deben hacer valer sus derechos y reclamar la atención del paciente hasta lograr ser atendidos. “Estoy encantado de recibirles. Tienen derecho a saber la causa.”

Nuestra valoración

Profundizar en el control farmacoterapéutico de los tratamientos durante el embarazo constituye una urgencia en la atención sanitaria obstétrica. Los desgraciados precedentes de efectos teratógenos atribuidos a determinados medicamentos si se administran durante el embarazo, deben impulsar a estrechar la farmacovigilancia para evitar consecuencias graves, de naturaleza irreversible en muchos casos en los bebés que los sufren.

Recientemente expusimos también las consecuencias que pueden derivarse de una excesiva exigencia sobre la seguridad de los fármacos durante el embarazo y la lactancia, provocando carencia en determinados tratamientos para patologías para las que no se experimentan ni aprueban nuevos principios activos por las dificultades que entraña un control exhaustivo en sus procesos de producción y experimentación.

Por tanto, se trata de un equilibrio difícil, donde la seguridad debe gobernar todo el proceso, pero sin olvidar la necesidad de confeccionar líneas terapéuticas para embarazadas y lactantes que permitan atender los tratamientos que requieran, evitando la “orfandad terapéutica” en estos colectivos.

El aumento en los costos de estas investigaciones podría ser subvencionado por los estados para evitar que su baja rentabilidad en muchos casos, disuadiera a las farmacéuticas de emprender procesos de investigación y producción de medicamentos aptos para mujeres embarazadas y lactantes.

 

Julio Tudela

Paloma Aznar

Observatorio de Bioética

Universidad Católica de Valencia