El pasado 17 marzo, la aseguradora farmacéutica Sanofi fue condenada por el juzgado de primera estancia número 91 de Madrid, a indemnizar a 3 familias con una cantidad comprendida entre 600.000 y 1,3 millones de euros en relación con la comercialización del antiepiléptico Depakine, cuyo consumo causó efectos secundarios constatados en mujeres gestantes.
Se han detectado efectos teratógenos como malformaciones congénitas compatibles con el fenotipo del síndrome fetal por valproato, principio activo de Depakine, caracterizado por dismorfia facial, anomalías congénitas, retraso en el desarrollo, lenguaje y comunicación, y trastornos relacionados con el autismo.
La sentencia afirma que “el proceder de Sanofi privó a los médicos prescriptores y los consumidores de la posibilidad de conocer que el valproato sódico causaba malformaciones congénitas a más del 10% de los hijos […], problemas de desarrollo cognitivo en un 30-40 % de esos niños y un riesgo de sufrir trastornos del espectro autista entre tres y cinco veces superior al normal”.
Los casos de los menores han sido diagnosticados por la Unidad de Salud Medioambiental Pediátrica del Hospital Virgen de la Arrixaca, liderado por el doctor Juan Antonio Ortega, donde se han diagnosticado al menos 25 casos. La primera demanda tuvo lugar en abril de 2019, por parte de 4 familias que denunciaron a la farmacéutica acusándola de “déficit de información” en cuanto a las consecuencias de la administración de este fármaco. La reciente sentencia de marzo indemniza a 3 de las 4 familias demandantes, considerando a la última como un caso prescrito (ver más).
La Asociación de Víctimas por Síndrome de Ácido Valproico asegura que “los efectos teratogénicos del valproato sódico (Depakine) son conocidos desde 1980, cuando se describió que la exposición intrauterina al valproato ocasionaba alteraciones en el cierre del tubo neural (espina bífida) en los niños”.
Este caso presenta similitudes con el conocido como la catástrofe de la Talidomida, fármaco que fue retirado después de producir efectos teratogénicos y otras agenesias en numerosos niños. Este caso impulsó a la creación de La Declaración de Helsinki (1964) para establecer unos principios éticos sobre las investigaciones médicas en seres humanos. Antonio Ortega afirma «es necesario mejorar la farmacovigilancia en el embarazo».
La empresa farmacéutica alega que “los estudios realizados durante años no eran concluyentes, y que la comunidad científica estaba de acuerdo en que las mujeres en edad fértil no abandonasen el tratamiento”. La farmacéutica Sanofi ha afirmado que “se está evaluando actualmente la interposición de los correspondientes recursos legales” ya que consideran “injusta” la sentencia respecto a otras resoluciones judiciales. «De acuerdo con los conocimientos científicos sobre los riesgos asociados al uso de valproato de sodio, especialmente durante el embarazo, Sanofi ha demostrado transparencia ante las autoridades sanitarias y ha solicitado la actualización de la información médica para médicos y pacientes».
Nuestra valoración
La discordancia de los datos referidos por los afectados, por un lado, y la farmacéutica, por otro, complica el esclarecimiento de este caso. Los controles de farmacovigilancia que se imponen a los tratamientos durante el embarazo son muy estrictos, tanto que en ocasiones se les ha acusado de reducir excesivamente el arsenal terapéutico para mujeres gestantes. Los desgraciados precedentes con la talidomida y otros fármacos, han extremado las medidas de control de los tratamientos en gestantes para evitar su repetición.
Desde criterios bioéticos es exigible, además de los mencionados controles de farmacovigilancia que deben ser estrictos, que se facilite a los implicados, pacientes y facultativos, toda la información disponible sobre los riesgos de cualquier tratamiento, cosa que parece no haberse hecho escrupulosamente en este caso. Aún los datos inciertos o no totalmente confirmados deberían ser publicados para permitir a los implicados adoptar posturas prudentes, que evitasen casos como el que ahora nos ocupa.
El respeto a la autonomía del paciente así lo exige, y todo intento de ocultación de datos, aún los no totalmente confirmados, supone un atentado contra la libre elección de los pacientes y facultativos que prescriben.
Julio Tudela
Paloma Aznar
Observatorio de Bioética
Instituto Ciencias de la Vida
Universidad Católica de Valencia
