Flibanserin, nueva “Viagra” femenina: autorizada por la FDA en una decisión polémica

Introducción

El pasado 4 de Junio un comité asesor de la FDA norteamericana, encargada de la regulación y autorización de los fármacos, recomendó la aprobación de “flibanserin” como nuevo medicamento para el tratamiento de mujeres pre menopáusicas con “deseo sexual hipoactivo”. La FDA aprobó su comercialización el pasado 19 de Agosto.

Podría decirse que equivaldría por su indicación –aunque no es la misma sustancia- a la versión femenina del “Viagra” masculino, con matices. A diferencia de Viagra, que se administra exclusivamente antes de una relación sexual en caso de disfunción eréctil, el nuevo fármaco debe tomarse regularmente a diario en el momento de acostarse con el fin de minimizar los efectos secundarios, se vayan a tener relaciones o no, lo cual plantea un nuevo escenario, dada la continuidad del tratamiento y los previsibles efectos secundarios que pudieran ir apareciendo con el tiempo.
Esta recomendación no ha estado exenta de polémica. En tres ocasiones previas, la FDA había rechazado aprobar el medicamento con la indicación señalada, por estimar que el balance riesgo/beneficio no justificaba su autorización.

¿Un nuevo fármaco?

Flibanserin no es nuevo. En realidad se trata de una molécula inicialmente promovida como antidepresivo, con resultados fallidos. A comienzos de este siglo el laboratorio responsable de esta sustancia era Boehringer Ingelheim. Tras el fracaso, se decidió probar su eficacia como tratamiento del desorden denominado “deseo sexual hipoactivo”, del que se dijo que afectaba a un 10 % de las mujeres. Actualmente el propietario es el laboratorio Sprout Pharmaceuticals, que se autodefine como promotor de la salud sexual de la mujer 1.

El problema del “deseo sexual hipoactivo”

Aunque los problemas asociados a la falta de deseo sexual son reales y no infrecuentes, la denominación “deseo sexual hipoactivo” al que se refiere la indicación del nuevo fármaco, resulta muy controvertida.
Tal denominación ha sido eliminada de la última edición del “Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders”, DSM-52, que incluye una nueva denominación, la de trastorno de interés/excitación sexual, que presenta criterios diagnósticos mucho más estrictos, que recogen mucho mejor la complejidad de la experiencia sexual femenina, y reducen la prevalencia del trastorno significativamente a solo una fracción del 10 % que se estimó anteriormente. La causa de esta modificación no es otra que reducir el “sobre-diagnóstico” que se estaba produciendo con la anterior denominación y evaluación del trastorno, lo cual implica que el número de mujeres susceptibles de ser tratadas con el nuevo fármaco se ve significativamente reducido.
Según afirma un interesante trabajo3, un miembro de la comisión implicada en esta modificación, el psicólogo Lori Brotto, concluyó que una falta de deseo sexual espontáneo, puede, de hecho, ser normal para la mayoría de las mujeres, muchas de las cuales disfrutan de su vida sexual, y ello no debe ser patologizado. Otro miembro del grupo de trabajo, Cynthia Graham, fue más allá al afirmar que “no existe ningún trastorno de deseo sexual”.

Flibanserin, una aprobación polémica

En 2010 un comité asesor de la FDA votó en contra de su autorización de forma unánime, ante la ausencia de evidencias sobre un claro beneficio en su uso, frente a la existencia de serios problemas en su seguridad. La mayoría de los miembros del comité eran mujeres. Poco después, siguiendo las indicaciones del comité, la FDA rechazó la autorización para su utilización.
En 2013 volvió a pronunciarse en contra de su comercialización, por análogos motivos. En ninguno de los dos estudios realizados en 2010, financiados y presentados por la compañía, la FDA encontró evidencias que sustentaran la eficacia de flibanserin. En cambio, sí numerosos efectos secundarios asociados al tratamiento, como náusea, mareo, fatiga, somnolencia y sedación, que provocaron que casi el 15 % de las mujeres incluidas en el ensayo clínico debieran de abandonarlo prematuramente. Otros efectos más graves, como depresión o desmayos, también se dieron en mayor proporción entre las mujeres que participaron en el estudio y tomaban flibanserin frente a las que se les administró placebo4. Una tercera parte sufrió, además, infecciones en el tracto respiratorio y una de cada 25 sufrió efectos adversos descritos como severos.
Más recientemente, en 2013, un nuevo ensayo financiado por la misma compañía Sprout, encontró una pobre eficacia en la utilización del fármaco, refiriendo que las mujeres pre menopáusicas que tomaban flibanserin tuvieron una relación sexual satisfactoria más al mes respecto de las que tomaban placebo, y en una encuesta sobre nivel de deseo sexual, las aventajaron en 0.3 puntos en una escala de 5.
Al igual que en los ensayos de 2010, la compañía farmacéutica Sprout Pharmaceuticals está detrás de la financiación de los ensayos clínicos remitidos a la FDA para lograr la autorización del fármaco, dándose el caso de que de los siete investigadores, tres eran empleados de la farmacéutica y dos consultores de la misma.

¿Por qué tanto interés de las organizaciones feministas en un fármaco tan poco eficaz?

La polémica en Estados Unidos ha sido avivada por organizaciones feministas como “Even the Score”5, que reivindican la “Viagra femenina” como medio de lograr una igualdad en el tratamiento farmacológico de los trastornos que afectan a la experiencia sexual. Una presión desde posiciones feministas no suficientemente informadas parece promover la adopción de medidas que contravienen, como parece ser en este caso, la evidencia científica. Sin duda estas presiones están detrás de las conclusiones y recomendaciones del comité asesor de la FDA que ahora recomienda su autorización.
La mencionada plataforma feminista ha llegado a afirmar que un 43 % de las mujeres padecen disfunciones en su experiencia sexual, como dando a entender que quizá todas ellas podrían beneficiarse del nuevo tratamiento. Nótese que la opinión de expertos reflejada en el antes mencionado DSM-5, es diametralmente opuesta.
Estos postulados harían muy feliz a la farmacéutica promotora del nuevo fármaco, por el abultado negocio que le supondría, pero no tanto a las posibles usuarias, que lejos de obtener beneficios en su tratamiento, cosecharían nula o muy poca eficacia y, eso sí, numerosos efectos secundarios, entre los que se encuentran, además de los ya mencionados, la incompatibilidad con la ingesta de alcohol, con la administración simultánea de un buen número de medicamentos, con el embarazo por la ausencia de datos al respecto, y, además, con la incertidumbre de enfrentarnos a un nuevo tratamiento, de administración diaria, para largos periodos de tiempo, sobre el que la experiencia arrojada por los ensayos clínicos realizados puede decir muy poco por el corto periodo en el que han sido realizados.

Julio Tudela y Justo Aznar
Observatorio de Bioética
Instituto de Ciencias de la Vida
Universidad Católica de Valencia

Referencias

1 http://www.sproutpharma.com/
2 American Psychiatric Association. Highlights of changes from DSM-IV-TR to DSM-5.
2013. www.dsm5.org/Documents/changes%20from%20dsm-iv-tr%20to%20dsm-5.pdf.
3 Moynihan R. Evening the score on sex drugs: feminist movement or marketing masquerade?. BMJ 2014;349:g6246. doi: 10.1136/bmj.g6246 (Published 17 October 2014)
4 Moynihan R. Drug for low sexual desire carries significant harms, FDA advisers find. BMJ
2010;341:c3339.
5 http://eventhescore.org/