Observatorio de Bioética, UCV

La experimentación en Tuskegee y la catástrofe de la Talidomida: dos hitos históricos actuales en bioética

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La experimentación en Tuskegee y la catástrofe de la Talidomida: dos hitos históricos actuales en bioética
21 julio
12:56 2015

INTRODUCCIÓN

En los años 2014 y 2015 han ocurrido dos hechos relevantes en Bioética. Nos han recordado una vez más que en la Historia de la Bioética, a la que los mismos nos retrotraen, no siempre la ética ha acompañado a los ensayos clínicos.

1. LA EXPERIMENTACIÓN EN TUSKEGEE

El primer hecho reciente ha ocurrido el 1 de abril de 2015, día en que falleció el Dr. Irwin Shatz, especialista en Cardiología. ¿Por qué recogemos y publicamos esta noticia?

Sifilis aumenta 10 puntos en EEUU en pleno siglo XXIEn diciembre de 1964 apareció un artículo en la revista Archives of Internal Medicine en el que se publicaba los resultados de un ensayo clínico que venía realizándose desde los años 30 en la población de Tuskegee (Condado de Macon, Alabama) cuyo objeto de investigación era la observación, toma de datos y registro de la evolución de la sífilis.

Estos hitos no tendrían mayor relevancia sino fuera porque los sujetos de la investigación fueron engañados aprovechando su pobreza económica y su analfabetismo, siendo a la sazón personas de raza negra en una zona con comportamientos racistas en aquella época.

En efecto, se les prometió alimentos y el pago del entierro si morían. No se les informó del descubrimiento de la penicilina (años 40), ni se les administró dicho fármaco, que es el indicado para este tipo de patología.

Cuando el Dr. Shatz leyó el artículo escribió una carta al director del ensayo clínico y primer autor del trabajo (Donald H. Rockwell) manifestando su consternación y repulsa hacia el experimento, ya que se estaba realizando contra los más elementales principios morales.

La carta no le llegó al Dr. Rockwell, pero sí a otro de los autores del artículo, el Dr. Anne R. Yobs, que pertenecía al Servicio Americano de Salud Pública, quien no hizo nada al respecto.

La redacción y posterior envío de la carta (que años más tarde vio la luz pública gracias al Wall Street Journal) era un acto de valor, pues en aquella época hacer este tipo de acciones ante la poderosa Administración Sanitaria de Estados Unidos generaba el riesgo de “autolisis profesional”, sobre todo teniendo en cuenta que los experimentos eran financiados con fondos públicos.

Fue precisamente en la década de los 60 cuando Peter Buxtun, también perteneciente al Servicio de Salud Pública de EE.UU., descubrió y denunció públicamente en sendas ocasiones los experimentos realizados en Tuskegee, denuncias que no fueron atendidas, motivo por el cual en 1972 filtró la información a la prensa consiguiendo que se le citara a testificar junto con otros funcionarios ante el Congreso para poner fin a los experimentos.

2. LA CATÁSTROFE DE LA TALIDOMIDA

2.1. LOS HECHOS

El segundo hecho al que hacemos referencia en el presente artículo ha tenido lugar en España y en dos fechas diferentes: 19 de noviembre de 2013 y 13 de octubre de 2014.

Son las fechas de las Sentencias de Primera Instancia y de la Audiencia Provincial de Madrid, respectivamente, que han resuelto hasta ahora el caso conocido como la catástrofe de la talidomida o contergan.

En la década de los años 50 se realizaron en Alemania ensayos clínicos con el principio activo llamado talidoma que tenían como objetivo paliar (como sedante y calmante) ciertos síntomas del embarazo, sobre todo las náuseas y los mareos, pero no se adoptaron “las medidas exigibles a un productor de medicamentos cuidadoso y ordenado, cuestionando también su publicidad y el contenido del prospecto y el proceso experimental seguido antes de su puesta en el mercado” (Fundamento de Derecho Primero de la Sentencia de Primera Instancia).

El fármaco se empezó a distribuir en 1957 en casi todo el mundo pero fue retirado en 1961 porque se demostró que producía efectos teratogénicos manifestados en nacimientos de bebés afectados de focomelias, ausencia de extremidades y otras agenesias, entre otras patologías.

En España se comercializó bajo distintos nombres (entre ellos talidomida) por varias empresas farmacéuticas y se acabó retirando, según la parte actora, en 1965 y, según la parte demandada, en 1962[1]. En cualquier caso, se retiró después de producir los efectos antes indicados en no pocos niños y niñas[2].

Jose-Riquelme-Pte-de-AVITEUn grupo de afectados fundaron en nuestro país la Asociación AVITE, que tiene por objeto, entre otros, la defensa de sus intereses recopilando documentación clínica de sus asociados, solicitando informes médicos y farmacológicos a técnicos especialistas, y celebrando reuniones y entrevistas con los poderes públicos y con GRÜGENTHAL PHARMA, S. A., filial española de la multinacional GRÜGENTHAL GmbH, empresa alemana que comercializó el fármaco.

En el año 2010 se publicó el RD 1006/2010, de 5 de agosto, que desarrolló la previsión efectuada por la Ley 26/2009, de 23 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado. Dicho RD determina el alcance, condiciones y procedimiento para el reconocimiento y concesión de ayudas abonadas de una sola vez a los afectados por la talidomida en España durante el período 1960-1965.

2.2. LA DEMANDA Y LAS PARTES EN EL PROCEDIMIENTO

 A pesar de que el RD reguló un procedimiento administrativo, en este caso no impedía acudir a la jurisdicción civil[3], además de que la cuantía establecida en el mismo era considerada insuficiente por algunos de los afectados, motivos por los cuales estos presentaron demanda colectiva que por turno de reparto recayó en el Juzgado de Primera Instancia número 90 de Madrid incoándose los autos de Procedimiento Ordinario número 217/2012.

La parte actora estaba constituida por AVITE y la parte demandada por la empresa GRÜGENTHAL PHARMA, S. A. La pretensión de la demanda era doble: declarativa y de reclamación de cantidad. La Sentencia condenó a la demandada[4], quien posteriormente presentó en plazo Recurso de Apelación, el cual recayó en la Sección 14 de la Audiencia Provincial de Madrid con número de Recurso 85/2014. El contenido del Fallo de la AP estimó el Recurso de Apelación absolviendo a GRÜGENTHAL PHARMA, S. A. y revocando la Sentencia del Juez “a quo”.

2.3. EL NÚCLEO CENTRAL DE LITIS: LA PRESCRIPCIÓN DE LA ACCIÓN. DAÑOS CONTINUADOS Y DAÑOS PERMANENTES

Dado que el contenido de ambas Sentencias es muy complejo y variado al resolver no pocas cuestiones jurídicas, nos limitaremos a describir y explicar el núcleo central de la litis, que no es otro que la prescripción de la acción.

Como sabemos, la prescripción es el tiempo que concede la Ley, en este caso, para interponer la acción civil. La parte actora formuló demanda, por lo que ahora importa, de reclamación de cantidad ex artículo 1902 del Código Civil (responsabilidad civil extracontractual). El plazo de prescripción para este tipo de acciones es de un año desde que lo supo el agraviado o desde el momento en que pudo ejercitarse la acción (artículos 1968 y 1969 del mismo cuerpo legal, respectivamente).

Pues bien, si el medicamento se retiró en 1965 (o en 1962) y la demanda se interpuso en el año 2012, es de una evidencia meridiana que el plazo de prescripción está superado con creces. ¿Por qué, entonces, fue formulada la demanda?

La quaestio iuris se centra en la distinción entre daños continuados y daños permanentes, y su aplicación al presente caso. Si los daños padecidos por los afectados son considerados jurídicamente como continuados, la acción no está prescrita; si lo son como permanentes, sí lo está.

 La primera Sentencia entendió que los daños eran continuados, motivo por el cual estimó la demanda y condenó a la parte demandada; mientras que la Sentencia de la AP ha entendido, por el contrario, que los daños son permanentes (salvo algunos casos en los que ciertas secuelas son consideradas como daños tardíos, circunstancia que puede dar lugar a nueva demanda), por lo que la acción interpuesta sí estaba prescrita, con la consecuencia de la absolución de la demandada-apelante y la consiguiente revocación de la primera Sentencia en tal sentido.

Vamos a intentar aclarar la situación –que no es fácil- distinguiendo lo que dice al respecto la Sentencia de Primera Instancia y lo que argumenta, por su parte, la Sentencia de la Audiencia Provincial.

2.4. LA SENTENCIA DE PRIMERA INSTANCIA

2.4.1. FUNDAMENTOS DE LA PARTE ACTORA: DAÑOS CONTINUADOS   

Así, en cuanto a la primera Sentencia, según AVITE, la parte actora en el procedimiento, los daños que padecen sus asociados son continuados, ya que “se trata de patologías crónicas e irreversibles, cuyo alcance definitivo aún no se ha establecido por la ciencia médica” (Fundamento de Derecho Tercero), es decir, se trata de daños que “evolucionan de manera continua (…) e imprevisible” (Fundamento de Derecho Sexto).

Ciertamente es necesario conocer cuándo se ha acabado el daño (ese “alcance definitivo”), no solo para contar el plazo de prescripción, sino para identificar el propio daño y las secuelas y, por consiguiente, concretar la cantidad a resarcir. Pero en este caso y por las razones apuntadas no es fácil –o casi imposible- conocer el resultado final y definitivo, motivo por el cual el quantum de la demanda queda determinado por el momento de interponerse ésta, renunciando a solicitar cantidades indemnizatorias por eventuales daños futuros.

Así pues, el “momento” a partir del cual se puede ejercitar la acción y contar el plazo de un año (recordemos los artículos 1968 y 1969 del Código Civil) se dilata en el tiempo y no se inicia hasta la producción del resultado definitivo, “cuando no es posible fraccionar en etapas diferentes o hechos diferenciados la serie proseguida, no resultando siempre fácil determinar en la práctica cuándo se produce o se ha producido ese definitivo resultado” (Sentencia del Tribunal supremo 13 de marzo de 2007).

Si ello es así, la acción no estaba prescrita.

2.4.2. FUNDAMENTOS DE LA PARTE DEMANDADA: DAÑOS PERMANENTES    

Por el contrario, la parte demandada sostiene que son daños permanentes, que aparecen y se identifican de modo unívoco en un momento concreto en el tiempo, aunque lógicamente se siga sufriendo daño e, incluso, aparezcan secuelas. Es decir, sí se puede fraccionar etapas diferentes o hechos diferenciados. Los daños, por tanto, sí están “consolidados y consumados en el momento en el que se produjeron que no es otro que el del nacimiento de todos los afectados” (Fundamento de Derecho Tercero).

En este último sentido, hay enfermedades crónicas que “aun siendo continuados sus efectos (STS 15 octubre 2008), no puede sostenerse que pueda quedar indeterminado el día a partir del cual pudo ejercitarse la acción, (…). Lo contrario eliminaría en la práctica la prescripción, pues dada la posibilidad de cualquier nuevo acontecimiento sobrevenido, hasta el momento del fallecimiento del afectado, no comenzaría a computarse el plazo de prescripción aplicable, con la consiguiente creación de una indefinida situación de inseguridad jurídica, que es precisamente lo que trata de evitar, a toda costa, el instituto de la prescripción extintiva (…)” (Fundamento de Derecho Tercero).

En pocas palabras: el daño es el daño, y hay que distinguirlo de las secuelas lógicas consecuencia de ese daño porque siempre aparecerán en este tipo de enfermedades, y si se espera para interponer la demanda nunca se formularía porque la prescripción comenzaría (el plazo de tiempo tendría que contarse) una vez fallecido el paciente, lo cual no tiene demasiado sentido.

Si ello es así, la acción sí estaba prescrita, porque el momento de comenzar la prescripción coincidió con el momento de aparecer el daño, es decir, el nacimiento de los bebés.

2.4.3. EL FALLO DE LA SENTENCIA DE PRIMERA INSTANCIA        

La Sentencia de Primera Instancia dio la razón a la demandante en los términos indicados sobre la base de un informe pericial conocido como informe Heidelberg, el cual habla de daños tardíos, los cuales “no se habían manifestado o conocido como vinculados a la talidomida hasta fechas recientes, (…). Se trata de daños absolutamente diferentes a los que podrían considerarse como secuenciales a la teratogenia (…)” (Fundamento de Derecho Tercero). Aunque el informe no pudo acreditar fehacientemente que tales daños no homogéneos derivaran de la talidomida, lo cierto es que los sufrían un número importante de estos pacientes.

Al ser daños diferentes de la teratogenia (por lo que no son secuelas suyas) pero derivados de la ingesta de la talidomida, es claro que los daños que produce esta última no están completamente consolidados ni determinados, por lo que la acción no está prescrita.

Como ya hemos anticipado, la Sentencia de Primera Instancia estimó la demanda en los términos ya indicados y condenó a la demandada

Pero la Audiencia Provincial opinó lo contrario. ¿En qué se basa?

2.5. LA SENTENCIA DE APELACIÓN

Para la Audiencia Provincial, en contra de lo argumentado por el Juzgado de Primera Instancia, sí es posible fraccionar las diferentes series de daños en el tiempo, por lo que la prescripción comienza a partir del momento en que esto puede determinarse. Y, ¿cuándo puede determinarse? Depende de cada caso porque el plazo de prescripción es “distinto para cada serie de daños conocida y estimable” (Ramos, 2014, p. 2).

En pocas palabras, sí puede definirse el momento de la producción del daño y distinguirlo de las consiguientes secuelas del mismo, lo cual no es óbice para reclamar eventuales daños que puedan surgir en el futuro.

De este modo, en los casos en los que hubo daños originarios (focomelia y amelia, entre otros) y secuelas consiguientes (dolor, artrosis, escoliosis,…), la determinación de aquellos y estas en los socios de AVITE como consecuencia de la ingesta de la talidomida fue concretada en el año 2008, “en el que finalizó el procedimiento de evaluación y diagnóstico llevado a cabo por el Centro de Investigación de Anomalías Congénitas, del Instituto Carlos III de Madrid, (…)” (Ramos, p. 3).

Por su parte, los casos en los que hubo daños tardíos, estos no pueden ser calificados como daños continuados, según la Audiencia Provincial, porque la parte actora no ha “acreditado suficientemente ni la causalidad genérica ni la específica de tales daños en relación con la talidomida” (Ramos, p.3), pues el informe Heidelberg: 1) no acredita suficientemente que los daños tardíos sean consecuencia directa de la ingesta de la talidomida, 2) no hacía referencia específica a la evaluación de los socios de AVITE, 3) además de que los daños descubiertos por el informe no eran homogéneos.

Es oportuno saber en este momento que en la responsabilidad civil extracontractual, artículo 1902 del Código Civil, es necesario acreditar la existencia de tres elementos: la acción, el daño a otro y la relación de causalidad entre el primer elemento y el segundo.

De tal manera que para el caso de los daños tardíos, por la falta de determinación de los mismos, la acción no está prescrita, todavía no ha nacido y los pacientes pueden ejercitar la misma acreditando los elementos indicados.

2.6. CONCLUSIÓN

En pocas palabras: según la Audiencia Provincial, los daños originarios y las secuelas derivadas de los mismos sí han prescrito porque el plazo de un año que fija el artículo 1902 del Código Civil comenzó a contar desde el año 2008, momento en el que fueron concretados por el Centro de Investigación de Anomalías Congénitas del Instituto Carlos III, y la demanda se interpuso en el año 2012; mientras que los daños tardíos no han prescrito todavía, respecto de los cuales y previa acreditación de los mismos, queda abierta la posibilidad de plantearse nueva demanda[5].

Finalmente, y con el debido respeto, no podemos dejar de decir que hemos hecho un análisis jurídico descriptivo-explicativo de todo el iter procedimental tramitado hasta el momento con el resultado ya visto. Pero… ¿quién repara ahora tanto sufrimiento?

Foto de David Guillem-Tatay

Dr. David Guillem-Tatay

Observatorio de Bioética

Universidad Católica de Valencia.

Email: david.guillem@ucv.es

 

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Jurisprudencia. (2013 y 2014). Recuperado de: www.icav.es

Kedmey, D. (2013). The Tuskegee Experiment-Peter Buxtun (1972). Recuperado de: http://world.time.com/2013/06/10/10-notorious-leakers-and-how-they-fared/slide/peter-buxton/

López Tricas, J. M. (2015). Experimento en Tuskegee: el papel crítico de Irwin Shatz. Recuperado de: http://www.abc.es/archivo/20150424/abci-irwin-201504221650.html

Ramos, S. (2014). Nota a la Sentencia de la Audiencia Provincial (Sección 14ª), Madrid, 13.10.2014 (MP: Sagrario Arroyo García), sobre los daños asociados a la talidomida. Recuperado de: http://blog.uclm.es/cesco/files/2014/11/Da%C3%B1os-asociados-a-la-talidomida-Comentario-a-la-SAP-Madrid-13-10-2014.pdf

Real Decreto 1006/2010, de 5 de agosto. Recuperado de: http://www.boe.es/boe/dias/2010/08/06/pdfs/BOE-A-2010-12626.pdf

Salvador, P. et al. (2014). Daños tardíos. Avite c. Grugenthal. Comentario a la SJPI nº 90 Madrid, 19.11.2013, sobre los daños causados por la talidomida. Revista InDret 1/2014. Recuperado de: http://www.indret.com/pdf/1036_revisado.pdf

 

 

[1] Según el Fundamento de Derecho Sexto de la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia y el Fundamento Jurídico Quinto de la AP, hay constancia de casos después de 1963, sin concretar más.

[2] Un buen análisis tanto de los hechos históricos como de la primera Sentencia puede verse en Salvador, P. et al. (2014). Daños tardíos…

[3] La parte demandada planteó declinatoria por falta de jurisdicción al entender que el conocimiento del asunto debía corresponder a la jurisdicción contencioso-administrativa. El Juzgado resolvió rechazando la declinatoria mediante Auto de 13 de abril de 2012. El Auto no fue recurrido en Apelación.

[4] En puridad de conceptos, el Fallo de la Sentencia estimó en parte la demanda y así lo explica en el Fundamento de Derecho Sexto: “En las circunstancias expuestas la mercantil demandada será condenada a indemnizar en los términos antedichos a los socios de AVITE cuya condición de afectados por la talidomida ha sido reconocida en este procedimiento, es decir, los que perciben las ayudas del Real Decreto 1006/2010 (excepto los que están siendo indemnizados por la Fundación Contergan), (…)”.

[5] Algún sector doctrinal se ha mostrado en desacuerdo con cierta parte del contenido del Fallo de la Sentencia de la Audiencia Provincial por entender que sí cabía la posibilidad de indemnización para determinados daños que sí podían haberse considerado como continuados (cf. Ramos, 2014, p. 4).

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