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El Parlamento Europeo aprueba nuevas normas para los ensayos clínicos

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El Parlamento Europeo aprueba nuevas normas para los ensayos clínicos
19 septiembre
08:54 2014

Recalca la necesidad de que se cuente con un informe positivo de un Comité de Ética para que los ensayos puedan ser aprobados.

El pasado mes de abril el Parlamento Europeo dio el visto bueno al nuevo texto para regular los ensayos clínicos (http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?). Este nuevo reglamento sustituye a la Directiva que ya existía para regular ensayos clínicos, que estaba siendo ampliamente criticado por crear innecesarias trabas administrativas, lo que hacía incrementar los costes y retardar la obtención de resultados.

Este nuevo reglamento hace que Europa se constituya en un atractivo lugar para desarrollar ensayos clínicos.

Desde un punto de vista ético las cosas no han cambiado mucho con lo ya estipulado en el Directiva de 2001. Sin embargo, recalca la necesidad de que se cuente con un informe positivo de un Comité de Ética para que los ensayos puedan ser aprobados, a la vez que determina las condiciones para crear diversos Comités.

En algunos puntos la nueva directiva define mejor las cosas. Así por ejemplo enfatiza la autonomía de los niños que pueden ser competentes para ello, de forma tal que si un menor rechaza participar en un ensayo su deseo debe ser respetado.

Otros pasos positivos es que se determinan mejor las condiciones para los ensayos que se realizan en situación de urgencia y en las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

También define mejor las normas para la transparencia de los ensayos, creando unos registros específicos para ello, debiendo enviar los resultados a los organismos correspondientes dentro del primer año después de haber concluido el ensayo, acompañado de un amplio sumario de los datos obtenidos.

Un aspecto fundamental es que esta legislación europea debe ser aplicada en todos los estados miembros, a más tardar en 2016.

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SINOPSIS: En algunos puntos la nueva directiva define mejor las cosas. Así por ejemplo enfatiza la autonomía de los niños que pueden ser competentes para ello, de forma tal que si un menor rechaza participar en un ensayo su deseo debe ser respetado.

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Cristina Castillo Albarran

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