Observatorio de Bioética, UCV

Primer ensayo clínico en humanos con células iPs

Células madre / Informes / BIOÉTICA PRESS

Primer ensayo clínico en humanos con células iPs
04 junio
10:26 2014

Un tema altamente debatido, tanto desde un punto de vista técnico como ético, es determinar que procedimiento puede ser idóneo para generar líneas celulares de las que puedan derivarse células de los distintos tipos de tejidos para poder ser utilizadas dentro de la medicina regenerativa o reparadora.

Existen dos procedimientos fundamentales, bien conseguirlas de embriones clonados generados a partir de células somáticas del individuo que se va a tratar, o bien reprogramar las células somáticas adultas de ese individuo hasta obtener células similares a las embrionaria, las denominadas células iPs.

La primera posibilidad tiene objetivas dificultades técnicas, además de éticas, pues hasta 2013 no se habían obtenido blastocistos humanos (embriones humanos) de los que se pudieran derivar líneas celulares embrionarias. Esto lo consiguió el equipo de Shoukhrat Mitalipov, de la Universidad de Oregón. Como donante del material nuclear utilizó células fetales.

Un año después, en abril de 2014, un equipo dirigido por Dieter Egli, de la Fundación para la Investigación de Células Madre, ubicada en Nueva York, consiguió clonar embriones humanos, pero con la importante particularidad de que como células donantes del núcleo utilizaron células de piel de una paciente que padecía una diabetes de tipo 1, es decir células adultas, consiguiendo su objetivo probablemente por haber mejorado la calidad de los ovocitos de las mujeres donantes. A partir de las líneas celulares embrionarias producidas consiguieron generar células productoras de insulina, que podrían ser utilizadas para tratar a la paciente con diabetes de tipo 1 que donó las células de piel utilizadas en el proceso de clonación.

Sin embargo, esta técnica, además de las dificultades éticas que conlleva, pues para obtener las células celulares embrionarias siempre hay que destruir embriones humanos, tiene también objetivas dificultades médicas, de entre las cuales no es la menor el que puedan producirse tumores en los pacientes que reciben el trasplante celular, pues ésta es una dificultad inherente al uso de células madre embrionarias.

Pero de una u otra forma en lo que a nuestro conocimiento alcanza no se han iniciado todavía ensayos clínicos en humanos.

Con relación a las células iPs parece ser que el primer ensayo clínico fue aprobado en 2012. Estaba dirigido a la producción de células cardiacas (cardiomiocitos) y células intestinales valvulares, para intentar tratar arritmias y enfermedades valvulares. El ensayo se está realizando en el Hospital Universitario de Nantes, Francia.

Sin embrago, se considera que el primer ensayo clínico utilizando células  iPs es el dirigido por la doctora Masayo Takahshi, de la Universidad de Kobe y así lo comenta David Cyranosky, en un artículo publicado el 27 de febrero de 2013 en Nature/News (Nature News.http://www.nature.com/news/stem-cellscruise-to-clinic-),al referir que un estudio japonés está dirigido a evaluar el potencial médico de estas células (se refiere a las iPs) por primera vez. También los promotores del ensayo se refieren a él como “el primer ensayo clínico utilizando céluls iPs.

Dicho ensayo, dirigido por la doctora Masayo Takahashi, que trabaja en el laboratorio para la regeneración de la retina del “RIKEN Center for Developmental Biology”, en Kobe, en colaboración  con “Biomedical  Research and Innovation”, y el apoyo del Kobe City Medical Center General Hospital” de la misma ciudad, fue autorizado por el Ministerio Japonés de la Salud en abril de 2013 y empezó el 1 de agosto de 2013 a incluir pacientes.

Este ensayo está dirigido a tratar la degeneración macular asociada a la edad, la principal causa de limitación de la visión de las personas mayores, y que en Japon afecta al 1% de las personas mayores de 50 años.

La alteración de la visión está causada por un daño progresivo del epitelio pigmentoso de la retina, debido a una descontrolada neovascularización.

Según se informa en la nota de prensa del Instituto RIKEN que estamos comentando, actualmente los tratamientos que se utilizan para este trastorno ocular únicamente van dirigidos a inhibir la neovascularizacion, pero no reparan los daños retinianos ya producidos.

En el ensayo de Takahashi, las células iPs se generan a partir de células adultas del propio paciente (autólogas) y de ellas se derivan células de epitelio retiniano, siguiendo una novedosa tecnología propia de este grupo investigador. Posteriormente las células producidas se ordenan en capas de una sola célula, que serán las que se trasplanten a la retina.

Los trasplantes serán evaluados al cabo de un año para comprobar que no se producen efectos adversos, y posteriormente a los tres años para ver si se consigue la deseada mejora de la visión.

Previamente a la puesta en marcha de este ensayo en humanos se realizaron amplios estudios en animales, dirigidos a evaluar la morfología celular , actividad fisiológica, expresión génica, inmunogenecidad y posibilidad de desarrollar tumores, para así garantizar su seguridad al dar  paso a los ensayos humanos.

Según comenta David Cyranosky, en el artículo anteriormente referido, investigadores que trabajan con células madre en todo el mundo confían en que, si este ensayo da resultados positivos, se abrirá el camino para la utilización medica de este tipo de células. También el gobierno japonés manifiesta que si los resultados son positivos apoyara con recursos económicos nuevas investigaciones dirigidas en este mismo sentido (Nature 493; 465; 2013).

Algo que preocupa a los expertos es si las células retinianas producidas y trasplantadas podrían desencadenar una respuesta inmunológica negativa en el receptor, como se ha visto en ratones  (Nature 474; 212-215, 2011), aunque esta preocupación parece haberse solventado tras un reciente estudio que parece confirmar que tal rechazo inmunológico no se produce  (Nature 494; 100-104, 2013 y Nature 493; 145,2013).

Otra preocupación es si las células trasplantadas podrían producir tumores, pero la propia doctora Takahasi, en trabajos enviados a publicar, ha comprobado que las células iPs no producen tumores en ratones y son seguras en primates no humanos.

Sin embargo, según se afirma en el artículo de Cyronasky anteriormente referido, diversos expertos, entre ellos George Daly, de la Escuela de Medicina de Harvard y Martin Pera de la Universidad de Melbourne, en Australia, muestran su preocupación por el éxito del tratamiento porque las células trasplantadas no se integren bien en los tejidos del paciente, pues en su opinión se requieren todavía muchos experimentos para poder conocer los mecanismos responsables de la integración de las células trasplantadas.

Otros investigadores, como Robert Lanza, director científico de “Advanced Cell Technology”, en Santa Mónica, California, también afirma que las conclusiones de los trabajos de Takahasi son prematuros y que se necesitaran amplios estudios clínicos antes de utilizarlos en humanos.

Pero sea de una u otra forma, lo que parece indudable es que el  ensayo clínico propuesto por Takahasi abre indudables esperanzas para poder plantear la posibilidad de  tratar, en un futuro más o menos próximo, una enfermedad tan limitante para muchas personas  mayores como es la degeneración macular asociada a la edad.

 

 

Justo Aznar Lucea - Director del Observatorio de Bioética UCV

Justo Aznar

Director del Instituto de Ciencias de la Vida de la UCV

Miembro de la Pontificia Academia para la Vida

Primer ensayo clínico en humanos con células iPs
Relevancia

SINOPSIS: El ensayo clínico propuesto por Takahasi abre indudables esperanzas para poder plantear la posibilidad de tratar, en un futuro más o menos próximo, una enfermedad tan limitante para muchas personas mayores como es la degeneración retiniana asociada a la edad.

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